Ende September hat die Europäische Kommission die seit längerem erwarteten Vorschläge für eine Revision des europäischen Medizinprodukterechts vorgelegt. Diese bestehen aus einem Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und einem Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Bisher umfasste der Rechtsrahmen im Wesentlichen 3 Richtlinien (Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizingeräte, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika), die eine breite Produktpalette abdeckten.

Alle 3 Richtlinien, die in den 1990er Jahren erlassen wurden, basieren auf dem sog. „Neuen Ansatz“ und zielen darauf ab, das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Maß an Schutz für die Gesundheit und Sicherheit der Menschen zu gewährleisten. Dabei unterliegen die Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern einer Konformitätsbewertung, durch die der Hersteller die Übereinstimmung seines Produktes mit den Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien bescheinigt. Bei Produkten mit mittlerem und hohem Risiko wird zusätzlich die Beteiligung einer unabhängigen Stelle (sog. Benannte Stellen) erforderlich.

Doch obwohl sich der bestehende Rechtsrahmen als zweckdienlich erwiesen hat, wurde in jüngster Zeit vermehrt scharfe Kritik an dem bestehenden System geäußert, insbesondere nach dem Bekanntwerden des Skandals, dass ein französischer Hersteller billiges Industriesilikon für die Herstellung seiner Brustimplantate verwendet hat.

Der überarbeitete Rechtsrahmen für Medizinprodukte beinhaltet nun – neben inhaltlichen Änderungen – die Umwandlung der 3 Richtlinien in 2 Verordnungen, so dass diese

unmittelbar zu geltendem Recht werden. Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte sowie die Richtlinie über Medizinprodukte, die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.

Wichtige Bestandteile der Vorschläge sind nach Aussagen der Kommission:

• Ein breiterer und klarer abgegrenzter Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften, die beispielsweise auf Implantate für kosmetische Zwecke ausgedehnt und in Bezug auf Medizin-Software deutlicher gefasst werden. Dies soll gewährleisten, dass Sicherheit und Leistung dieser Produkte korrekt bewertet werden, bevor sie auf den EU-Markt gelangen.
• Eine strengere Aufsicht über die unabhängigen Bewertungsstellen durch die nationalen Behörden.
• Mehr Befugnisse und Pflichten für die Bewertungsstellen durch Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen der Hersteller, einschließlich unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen.
• Klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler, die auch für Diagnosedienste und Internetverkäufe gelten.
• Einrichtung einer erweiterten Datenbank für Medizinprodukte mit umfassenden öffentlich zugänglichen Informationen über die auf dem EU-Markt erhältlichen Produkte. Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die breite Öffentlichkeit sollen auf die Schlüsseldaten über die in Europa erhältlichen Medizinprodukte zugreifen können, damit sie ihre Entscheidungen in besserer Kenntnis der Sachlage treffen können.
• Eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen. Es wird ein System mit einmaligen Produktnummern eingeführt, um die Sicherheit der Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, medizinische Irrtümer zu vermeiden und Fälschungen zu bekämpfen.
• Strengere Anforderungen an klinische Nachweise, um die Patienten- und Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
• Anpassung der Vorschriften an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, beispielsweise Anpassung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen an neue Gesundheitstechnologien, wie Software oder Nanomaterialien in der Gesundheitsversorgung.
• Eine bessere Koordinierung zwischen den nationalen Aufsichtsbehörden, damit nur sichere Produkte auf den europäischen Markt gelangen.

Für die Krankenhäuser insbesondere relevant sind folgende Neuregelungen in der Medizinprodukte-Verordnung:

• Geänderte Definitionen (Artikel 2)
• Unterscheidung zwischen Inverkehrbringen und Inbetriebnahme (Artikel 4)
• Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten (Artikel 15)
• System der einmaligen Produktnummer (Artikel 24)
• Europäische Datenbank (Artikel 25)


Die Deutsche Krankenhausgesellschaft möchte zu den beiden Verordnungsentwürfen im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens Stellung nehmen. Wenn Sie Anregungen und Hinweise für diese DKG-Stellungnahme haben, bitten wir um Rückmeldung bis

spätestens 05.11.2012.

Die beiden Verordnungsentwürfe finden Sie unter folgenden Links auf der Homepage der Europäischen Kommission:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_541_de.pdf