Der o.g. Vorschlag (Anlage) sieht vor, die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln aufzuheben. Die Erfahrung habe gezeigt, dass das Ziel der Vereinfachung und Harmonisierung der Verwaltungsvorschriften für klinische Prüfungen in der EU nicht mit der Rechtsform der Richtlinie erreicht werden könne. Die Richtlinie habe zwar ein hohes Niveau an Patientensicherheit gewährleistet, durch die heterogene Umsetzung und unterschiedliche Anwendung sei jedoch ein ungünstiger ordnungspolitischer Rahmen für die klinische Forschung entstanden, der zu einer Reduktion der Zahl der klinischen Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25% beigetragen habe. Durch den vorgeschlagenen Rechtsakt der Verordnung werde sichergestellt, dass EU-weit einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen gelten. In erster Linie soll die neue Verordnung somit zur Erleichterung der Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen dienen. Sie entfaltet ihre Wirkung aber auf jede in der EU durchgeführte klinische Prüfung.

Im Folgenden möchten wir das vorgeschlagene Genehmigungsverfahren kurz grob skizzieren:

• Der Sponsor übermittelt den voraussichtlich betroffenen Mitgliedstaaten ein Antragsdossier über ein zentrales EU-IT-Portal (Details zum Dossier siehe Kapitel IV).
• Der Sponsor schlägt einen der betroffenen Mitgliedstaaten als berichterstattender Mitgliedsstaat vor.
• Der berichterstattende Mitgliedsstaat bewertet den Antrag bezüglich der in der Verordnung vorgegebenen allgemeinen Kriterien (insbesondere Anschreiben, Prüfplan, Prüferinformation, Konformität der Prüfpräparate mit GMP, Unterlagen zu Prüfpräparaten und Hilfspräparaten, Etikettierung etc., siehe Artikel 6 des Vorschlags).
• Weitere betroffene Mitgliedsstaaten können dem berichterstattenden Mitgliedsstaat Anmerkungen zum Antrag übermitteln, allerdings kann nur der berichterstattende Mitgliedsstaat den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen zu diesen Aspekten ersuchen.
• Jeder Mitgliedsstaat bewertet den Antrag hinsichtlich der ethischen und nationalen/lokalen Aspekte und kann hierzu vom Sponsor zusätzliche Erläuterungen einholen (z.B. Auswahl der Probanden, Verfahren, zur Einhaltung der Einwilligung nach Aufklärung, Eignung der Prüfer und der Prüfstelle, Schadensersatzregelungen, Finanzielle Entschädigung, etc. siehe Artikel 7).
• Jeder betroffene Mitgliedsstaat teilt dem Sponsor über das o.g. Portal mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung ablehnt. Gelangt der berichterstattende Mitgliedsstaat, bezogen auf die allgemeinen Kriterien zu der Auffassung, dass die Durchführung der klinischen Prüfung vertretbar oder unter Auflagen vertretbar ist, übernehmen die betroffenen Mitgliedsstaaten die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedsstaats. Abweichungen sind nur möglich, wenn es erhebliche Unterschiede zwischen den Staaten hinsichtlich der normalen klinischen Praxis gibt, die dazu führen, dass ein Proband eine schlechtere Behandlung erhalten würde als gemäß normaler Praxis; oder wenn gegen nationale Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen werden, verstoßen wird.
• Für den gesamten Prozess werden sehr enge Fristen vorgegeben.

Nachfolgend möchten wir Sie auf einige Aspekte im Vorschlag der neuen Verordnung besonders hinweisen:

• Definitionen „klinische Studie“, „klinische Prüfung“, „minimalinterventionelle klinische Prüfung“, „Prüfpräparat“, „Hilfspräparat“, „Sponsor“, „Herstellung“ etc. (Artikel 2)
• Kapitel V befasst sich mit dem Schutz der Probanden und der Einwilligung nach Aufklärung. Neu im Vergleich zur RL 2001/20/EG ist eine Regelung zu klinischen Prüfungen in Notfällen.
• Kapitel VI regelt die Sicherheitsberichterstattung, diese soll auf bereits existierenden Kommissionsleitlinien basieren, siehe bitte auch Anhang III des Vorschlags.
• In Kapitel VIII werden bereits bestehende Empfehlungen und Leitlinien zur Durchführung einer Prüfung an sich zusammengeführt.
• Artikel IX und X regeln die Anforderungen zur Herstellung und Etikettierung von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten. Eine Ausnahme von der vorgeschriebenen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis gilt für die Umetikettierung, Umpackung, Zubereitung vor der Verabreichung und Verpackung, sowie für die Herstellung und Einfuhr von radioaktiven Arzneimitteln, sofern diese Tätigkeit in Krankenhäusern von Apothekern durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind. Weiterhin bestehen Ausnahmen für bereits zugelassene Prüfpräparate, sofern diese nicht in einer Art verändert werden, die nicht von der Zulassung abgedeckt ist.
• Einführung des Konzeptes des Kosponsorings, das es ermöglicht, die Verantwortlichkeit für eine klinische Prüfung aufzuteilen. Dies soll Vorteile für von losen Netzen von Wissenschaftlern oder Einrichtungen durchgeführten klinischen Prüfungen bringen (siehe Kapitel 11).
• Veränderung der Schadensersatzmechanismen, Erleichterung für die Durchführung von nichtkommerziellen und minimalinterventionellen Prüfungen. Für minimalinterventionelle klinische Prüfungen ist keine spezifische Entschädigungsabdeckung (über eine Versicherung) mehr vorgesehen, da die Versicherung des Arztes, der Einrichtung oder die Produkthaftpflicht ausreichend Schutz böten. Zudem sollen die Mitgliedsstaaten einen für „nichtkommerzielle Sponsoren“ kostenfrei nutzbaren Entschädigungsmechnismus für den Ausgleich von Schäden, die den Probanden entstehen, einrichten (siehe Kapitel XII).

Es ist geplant, dass die Verordnung 2016 In Kraft tritt. Die EU hat das intendierte Ziel klinische Forschung attraktiver zu gestalten und erkannt, dass durch die Vorgaben der Richtlinie 2001/20/EG die Durchführung klinischer Studien insbesondere für nichtkommerzielle Sponsoren erschwert wurden. Wir erbitten Ihre Anregungen und Hinweise zum Verordnungsvorschlag und ob die vorgeschlagenen Maßnahmen ausreichend und zielführend sind bis Freitag, 28. September 2012.

Basierend auf den eingegangenen Rückmeldungen, wird das weitere Vorgehen der DKG abgestimmt. Der Entwurf kann auch über die folgende Internetseite der Europäischen Kommission heruntergeladen werden: http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/proposal/2012_07_proposal_de.pdf