Im Bundesanzeiger vom 24. Mai 2012 (BAnz AT 25.05.2012 B2) ist die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) veröffentlicht worden. Sie tritt zum 1. Januar 2013 in Kraft.

Die Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder. Ziel der Vorschrift ist es, durch konkrete Vorgaben eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung der Einhaltung der im deutschen Medizinprodukterecht und in europäischen Richtlinien festgelegten Vorschriften durch die Länder sicherzustellen. Auch soll die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich optimiert werden.

Ermächtigungsgrundlage der zuständigen Landesbehörden für die Überwachung der Einhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist § 26 MPG, der gerade durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Artikel 11) geändert wurde (der Bundestag hat den Gesetzesänderungen bereits zugestimmt, aber die Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt steht noch aus).

Die Kenntnis dieser Verwaltungsvorschrift ist für die Krankenhäuser insofern interessant, da sich durch sie die Überwachungspraxis ggf. ändern wird. Wir weisen daher auf folgende Punkte hin:

• Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen ein gemeinsames Rahmenübewachungsprogramm fest, das insbesondere auch Kriterien für eine risikoabgestufte systematische Überwachung aller Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, ambulante OP-Zenten, Ärzte Zahnärzte) enthalten soll.
• Zentrale Bestandteile des Rahmenübewachungsprogramms sind Inspektionen und Probenahmen. In der Begründung wird weiter ausgeführt: „Die Programme sollten nach den bisherigen Erfahrungen der Praxis so gestaltet werden, dass zur Gewährleistung der Patientensicherheit Einrichtungen der gesundheitlichen Maximalversorgung sowie Einrichtungen mit hohem Infektionsrisiko wiederkehrend in Abständen von längstens 5 Jahren aufgesucht werden.“
• Die Inspektionen dienen dabei insbesondere der Feststellung, ob die Voraussetzungen z.B. zum Betreiben, Anwenden, Instandhalten und Aufbereiten von Medizinprodukten erfüllt sind. Dabei werden routinemäßige Inspektionen, die gemäß dem Rahmenüberwachungsprogramm geplant werden, und anlassbezogene Inspektionen unterschieden.
• Die bundeseinheitlich abgestimmten Verfahrensanweisungen werden von der zentralen Koordinierungsstelle auf deren Webseite veröffentlicht.
• Es sollen Verfahren zur Information und Warnung der Anwender und ggf. auch der Öffentlichkeit bei bundesweiten Gefahren durch Medizinprodukte erarbeitet werden.
• Da der Vollzug des Medizinprodukterechts in den Ländern unterschiedlich geregelt ist, soll das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) das bereits existierende Verzeichnis aller zuständigen Behörden weiterhin auf seiner Webseite einstellen und aktuell halten.
• Die Anforderungen an die Qualifikation von Überwachungsbeamen werden konkretisiert. So soll u.a. mit der Voraussetzung der Hoch- oder Fachhochschulausbildung sichergestellt werden, dass die mit der Überwachung befassten Personen für die Bewertung der zum Teil technisch sehr anspruchsvollen Medizinprodukte ausreichend qualifiziert sind.