Wir möchten Sie im Folgenden über die am 7. Juni 2012 getroffenen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) informieren.

Apixaban (Eliquis®) zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen:

Der Wirkstoff Apixaban ist zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen zugelassen. Der G-BA hat für die Nutzenbewertung bestimmt, dass als zweckmäßige Vergleichstherapie diejenigen niedermolekularen Heparine anzusehen sind, die für diesen Schweregrad zugelassen sind. Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat in Übereinstimmung mit dieser Vorgabe Enoxaparin als zweckmäßige Vergleichstherapie benannt.

Für die Nutzenbewertung lagen zwei relevante Studien vor. Die ADVANCE 2-Studie wurde bei Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation und die ADVANCE 3-Studie bei Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation durchgeführt. Das IQWiG hat die Ergebnisse beider Studien zusammen ausgewertet, sofern eine vorliegende Heterogenität nicht dagegen sprach. Diesem Vorgehen ist der G-BA nicht gefolgt. Er erachtete es aufgrund der unterschiedlichen Behandlungsdauer, in den beiden Indikationen Knie- und Hüftgelenksersatz, den unterschiedlichen Operationsmethoden und den damit entsprechend verbundenen Risiken als sachgerechter, beide Studien und Indikationen separat zu betrachten. In der ADVANCE 2-Studie konnte für keinen patientenrelevanten Endpunkt ein Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Enoxaparin gezeigt werden. In der ADVANCE 3-Studie wurde für den patientenrelevanten Endpunkt symptomatische tiefe Beinvenenthrombosen (TVT) ein statistisch signifkanter Vorteil für Apixaban gezeigt, der aber vom G-BA insgesamt als geringer Zusatznutzen eingestuft wurde. Für den Komplex der Blutungsereignisse waren die Ergebnisse widersprüchlich und nicht aussagekräftig genug, um einen Vor- oder Nachteil von Apixaban zu belegen.

Insgesamt bewertet der G-BA somit das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wie folgt (Der G-BA Beschluss steht hier zum Download zur Verfügung):

Für Patienten mit elektiven Kniegelenksersatzoperationen:

„Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin): Kein Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban“

Für Patienten mit elektiven Hüftgelenksersatzoperationen:

„Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin): Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban.“


Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®) zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1

Bei Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®) handelt es sich um ein Orphan-Drug. Der Zusatznutzen gilt bei diesen nach den rechtlichen Vorgaben gemäß § 35a Abs.1 Satz 10 und 11 SGB V bis zu einer Umsatzgrenze von 50 Mio. EUR als belegt. Insgesamt bewertet der G-BA ausgehend von der Zulassung und den in der vorgenannten Studie beobachteten erwünschten und unerwünschten Wirkungen, sowie unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen, der mündlichen Anhörung, als auch unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung das Ausmaß des Zusatznutzens wie folgt (Der G-BA Beschluss steht hier zum Download zur Verfügung):

Geringer Zusatznutzen.

Beschluss über die Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt

Nach § 35a Abs. 6 SGB V kann der G-BA auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel eine Nutzenbewertung veranlassen. Vorrangig sind Arzneimittel zu bewerten, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder die mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die ein Beschluss über die Nutzenbewertung vorliegt. Der G-BA hat in der Sitzung am 7. Juni 2012 beschlossen für die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin, sowie für die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin die Nutzenbewertung zu veranlassen. Diese Arzneistoffe stehen im Wettbewerb mit dem Wirkstoff Linagliptin, für den der G-BA am 29.03.2012 aufgrund eines formal unvollständig eingereichten Dossiers den Beschluss getroffen hat, dass der Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Die erforderlichen Dossiers müssen bis zum 31.12.2012 beim G-BA vorliegen.

Die Beschlüsse inklusive der Tragenden Gründe und der Zusammenfassenden Dokumentation können in Kürze auf der Internetpräsenz des G-BA eingesehen werden:


http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/