Wir möchten Sie im Folgenden über die am 3. Mai 2012 getroffenen Beschlüsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Nutzenbewertungen von Retigabin (Trobalt®)und Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®)informieren.

Nach dem 5. Kapitel § 20 Abs. 3 der G-BA Verfahrensordnung trifft der G-BA mit dem Beschluss Feststellungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie; zur Anzahl der Patienten der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen; zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und zu den Therapiekosten, auch im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Der Wirkstoff Retigabin (Trobalt®) ist laut Zulassung angezeigt als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.

In Deutschland ist eine Vielzahl von Antiepileptika am Markt verfügbar, die gemäß Zulassung ebenfalls als Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie eingesetzt werden können. Aus dem Wortlaut der Zulassungen ist nicht abzuleiten, dass Retigabin nur für therapierefraktäre Patienten (d.h. welche trotz vorbestehender medikamentöser Therapie mit mindestens zwei Antiepileptika in Mono- oder Kombinationstherapie nicht anfallsfrei wurden) einzusetzen ist, oder dass mögliche Alternativen für diese Patienten gerade nicht geeignet sind. Auch aus den aktuellen Leitlinien lässt sich keine klare Rangfolge bezüglich der vorhandenen Evidenz und des Zeitpunktes eines therapeutischen Einsatzes der in der Zusatztherapie in Frage kommenden Wirkstoffe ableiten. Aufgrund der gesetzlichen Vorgabe, als zweckmäßige Vergleichstherapie bei mehreren Alternativen die wirtschaftliche Therapie zu wählen und vorzugsweise eine, für die ein Festbetrag gilt, hat der G-BA Lamotrigin und für den Fall, dass Lamotrigin schon in der Monotherapie verwendet wurde, Topiramat als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat in seinem Nutzendossier jedoch den Zusatznutzen von Retigabin gegenüber Lacosamid dargestellt und ist somit von der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewichen. Da die vom G-BA geforderten Nachweise gegenüber Lamotrigin bzw. Topiramat nicht vorgelegt wurden, hat der G-BA gemäß der gesetzlichen Vorgabe beschlosssen, dass der Zusatznutzen von Retigabin gegenüber Lamotrigin, bzw. Topiramat in den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewendet wird, als nicht belegt gilt.


Die Fixkombination Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®) ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Aliskiren wirkt wie ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten auf das Renin-Angiotensin-System und Amlodipin gehört zur Gruppe der Calciumantagonisten. Der G-BA hatte für die Nutzenbewertung die Kombination aus einem ACE-Hemmer (bessere Evidenz zur Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte als Aliskiren und wirtschaftlicher als Angiotensin-II-Antagonisten) und einen Calciumantagonisten als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat in seinem Nutzendossier allerdings den Zusatznutzen von der Fixkombination Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®) gegenüber der freien Kombination von Aliskiren und Amlodipin dargestellt. Da er damit keine Nachweise vorgelegt hat, die den vom G-BA geforderten Vergleich ermöglicht hätten, gilt auch für dieses Arzneimittel der Zusatznutzen als nicht belegt. Allerdings hat der Hersteller Novartis das Produkt schon im letzten Herbst in Deutschland vom Markt genommen, so dass es aktuell nicht verfügbar ist.


Die Beschlüsse inklusive der Tragenden Gründe und der zusammenfassenden Dokumentation können in Kürze auf der Internetpräsenz des G-BA eingesehen werden:

http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/