Sehr geehrte Damen und Herren,

der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. April 2012 den IQWiG-Bericht zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Cannabis Sativa (Sativex®) veröffentlicht und das Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Cannabis Sativa wird eingesetzt zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben.

In seinem Bericht kommt das IQWiG zum Ergebnis, dass es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Cannabis Sativa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gibt. Das IQWiG begründet dies mit einer Abweichung des Herstellers von der durch den G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA die optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder Wirkstoffen, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung zugelassen sind, festgelegt. Der Hersteller hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie die Fortführung der individuellen Vormedikation gewählt und diese Abweichung aus Sicht des IQWiG nicht ausreichend begründet. Eine zusätzliche Überprüfung der vorgelegten Studien durch das IQWiG hat aber außerdem ergeben, dass der Hersteller keine für die Nutzenbewertung relevanten Studien vorgelegt habe.

Der G-BA hat nun innerhalb von drei Monaten über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG und deren Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu entscheiden.

Die aktuell veröffentlichte Nutzenbewertung ist auf den Internetseiten des G-BA unter (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/13/#tab/stellungnahme-verfahren) abrufbar. Eine Kurzfassung finden Sie hier

Für auf diesem Gebiet klinisch tätige Experten besteht die Möglichkeit bis zum 23. April 2012 eine Stellungnahme beim G-BA einzureichen sowie an der mündlichen Anhörung am 8. Mai 2012 teilzunehmen.

Informationen zur besseren Planbarkeit zukünftiger Stellungnahmeverfahren des G-BA entnehmen Sie bitte der Übersicht der in den nächsten Monaten anstehenden Stellungnahmeverfahren des G-BA zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln.