Wir möchten Sie im Folgenden über die am 15. März 2012 getroffenen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Nutzenbewertungen von Pirfenidon (Esbriet®) und Azilsartan (Edarbi®) informieren.

Nach dem 5. Kapitel § 20 Abs. 3 der G-BA-Verfahrensordnung trifft der G-BA mit dem Beschluss Feststellungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie; zur Anzahl der Patienten der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen; zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und zu den Therapiekosten, auch im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bei Pirfenidon (Esbriet) handelt es sich um das erste Orphan Drug, zu dem der G-BA einen Beschluss zur Nutzenbewertung getroffen hat. Es wird eingesetzt zur Behandlung der leichten bis mittelschweren idiopathischen pulmonalen Fibrose.

Der G-BA hatte zunächst das IQWiG mit der Nutzenbewertung dieses Arzneimittels im Verhältnis zur Zweckmäßigen Vergleichstherapie „Best Supportive Care“ beauftragt. Im Rahmen der Auswertung der Stellungnahmen ist der G-BA jedoch zu dem Ergebnis gelangt, dass solange die Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro nicht erreicht ist, bei Orphan Drugs das Ausmaß des Zusatznutzens auf der Grundlage der Zulassung und der die Zulassung begründenden Studien zu bestimmen ist, da der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V Abs. 1 Satz 10 Halbs. 1 SGB V durch die Zulassung als belegt gilt. Allerdings sind sowohl das Ausmaß des Zusatznutzens, als auch die weiteren Angaben wie Anzahl der Patienten, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Kosten der Therapie weiterhin im Beschluss aufzuführen.

Auf Grundlage der die Zulassung begründenden Studien stellt der G-BA, bezüglich der Endpunkte „Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)“ und „Veränderung der 6-Minuten Gehstrecke nach 72 Wochen gegenüber dem Ausgangswert“ fest, dass die Ergebnisse zwischen den Studien inkonsistent sind; eine Metaanalyse der beiden Studien zeigt jedoch signifikante Ergebnisse zugunsten Pirfenidon. Allerdings konnte bezüglich des Endpunkts Lebensqualität kein Unterschied nachgewiesen werden. Zudem ist eine eindeutige Zuordnung der Patienten nach Schweregrad nicht möglich, insbesondere die Abgrenzung zur schweren Form ist fließend. Daher kommt der G-BA zusammenfassend zu folgender Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens: ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datenlage dies zum derzeitigen Zeitpunkt nicht zulässt.

Bei Azilsartan (Edarbi®) handelt es sich um einen weiteren Angiotensin-II-Antagonisten, der zur Behandlung der essentiellen Hypertonie eingesetzt wird.

Mit dem getroffenen Beschluss wird die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) der Arzneimittel-Richtlinie in dem Sinne verändert, dass festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen von Azilsartan als nicht belegt gilt und zum anderen wird die Eingruppierung des Wirkstoffes in die bestehende Festbetragsgruppe der Angiotensin-II-Antagonisten vorgenommen.

Der Zulassungsinhaber Takeda Pharma hatte nach Aufforderung des G-BA zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier vorgelegt. Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens. Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind mit Arzneimitteln einer bestehenden Festbetragsgruppe und die keine therapeutische Verbesserung nachgewiesen haben (dies ist hier der Fall), sind diese nach § 35a Abs. 4 SGB V mit Beschluss über die Nutenbewertung in die entsprechende Festbetragsgruppe einzuordnen.

Die Beschlüsse inklusive der Tragenden Gründe und der zusammenfassenden Dokumentation können in Kürze auf der Internetpräsenz des G-BA eingesehen werden:

http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/

Nun beginnen für Pirfenidon die Erstattungspreisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmen InterMune Deutschland GmbH.