Der G-BA hat die vom IQWiG erstellten Nutzenbewertungen zu Apixaban (Eliquis®) und Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®) auf seiner Internetpräsenz (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) veröffentlicht und die Stellungnahmeverfahren eröffnet.

Apixaban (Eliquis®) zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen:

Der Wirkstoff Apixaban ist zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Der G-BA hat für die Nutzenbewertung bestimmt, dass als zweckmäßige Vergleichstherapie diejenigen niedermolekularen Heparine anzusehen sind, die für diesen Schweregrad zugelassen sind. Die Wirkstoffe sollen in den für den Schweregrad zugelassenen Dosierungen gegeben und patientenindividuell optimiert werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat in Übereinstimmung mit dieser Vorgabe Enoxaparin als zweckmäßige Vergleichstherapie benannt.

Für die Nutzenbewertung lagen zwei relevante Studien vor: Die ADVANCE-2-Studie wurde bei Patienten mit elektiver Kniegelenkersatzoperation und die ADVANCE-3-Studie bei Patienten mit elektiver Hüftgelenkersatzoperation durchgeführt. Das IQWiG hat die Ergebnisse beider Studien zusammen ausgewertet, sofern eine vorliegende Heterogenität nicht dagegen sprach. Beide Studien waren nicht darauf ausgerichtet, einen Unterschied bezogen auf den Endpunkt Mortalität nachzuweisen. Für den patientenrelevanten Endpunkt symptomatische tiefe Beinvenenthrombosen (TVT) zeigte sich im Rahmen der Metaanalyse ein statistisch signifikanter Vorteil für Apixaban. Für den Endpunkt Lungenembolie war die Heterogenität zu groß, um eine gemeinsame Auswertung vorzunehmen. In der ADVANCE-2-Studie zeigte sich nach Analyse des IQWiG ein statistisch signifikanter Nachteil für Apixaban, während in der ADVANCE-3-Studie eher ein Vorteil für Apixaban zu beobachten war, dieser erreichte aber keine statistische Signifikanz. Für alle weiteren berichteten Endpunkte sieht das IQWiG keinen Beleg für einen Zusatznutzen oder für einen größeren/geringeren Schaden.

Eine Kurzfassung der Nutzenbewertung finden Sie hier. Insgesamt bewertet das IQWiG das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wie folgt:

Für Patienten mit elektiven Kniegelenkersatzoperationen:

„In der Gesamtschau verbleiben positive und negative Ergebnisse unterschiedlichen Ausmaßes und unterschiedlicher Wahrscheinlichkeit. Auf der Seite des Zusatznutzens ergibt sich ein Beleg mit dem Ausmaß gering (symptomatische TVT). Dem steht ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen mit dem Ausmaß beträchtlich (Lungenembolien) gegenüber. Auf Einzelstudienebene (ADVANCE-2) steht jedoch ein nicht statistisch signifikantes Ergebnis im Endpunkt symptomatische TVT einem statistisch signifikanten Ergebnis im Endpunkt Lungenembolien gegenüber. Daher lässt sich aus den vorliegenden Daten aus Sicht des Instituts insgesamt nicht ableiten, dass der Zusatznutzen den größeren Schaden überwiegt.
Zusammenfassend gibt es für Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Enoxaparin.“

Für Patienten mit elektiven Hüftgelenkersatzoperationen:

„In der Gesamtschau verbleibt ein positives Ergebnis zugunsten von Apixaban mit dem Ausmaß gering und der Wahrscheinlichkeit Beleg (symptomatische TVT). Eine Abwägungsentscheidung ist nicht erforderlich.
Zusammenfassend gibt es für Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation einen Beleg für einen Zusatznutzen (Ausmaß gering) von Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Enoxaparin.“


Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®) zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1

Bei Tafamidis Meglumin (Vyndaqel®) handelt es sich um ein Orphan-Drug. Auch hier hat der G-BA die vom IQWiG durchgeführte Nutzenbewertung auf seiner Internetseite veröffentlicht. Allerdings ist zu beachten, dass der G-BA nach der Bewertung von Einwänden, die im Stellungnahmeverfahren zu Pirfenidon (ebenfalls ein Orphan-Drug) eingebracht wurden, entschieden hat, dass bei Orphan-Drugs das Ausmaß des Zusatznutzens auf der Grundlage der Zulassung und der die Zulassung begründenden Studien zu bestimmen ist. Bei Tafamidis Meglumin wird der G-BA daher zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens, der durch die gesetzliche Regelung in § 35a Abs.1 Satz 10 Halbs.1 SGB V fingiert wird, die Zulassung und die Studien, auf deren Grundlage die Zulassung des Arzneimittels beruht, sowie das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers heranziehen und die darin enthaltenen Daten nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Abs. 7 Nr. 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz bewerten. Eine Kurzfassung der Nutzenbewertung des IQWiG finden Sie hier.

Wir möchten Sie bitten, die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser kurzfristig über die Veröffentlichung der Nutzenbewertungen und der Möglichkeit zur Stellungnahme zu informieren, damit auf diesen Gebieten klinisch tätige Experten die Berichte bewerten und fachlich dezidierte Stellungnahmen abgeben können. Bei der Abgabe von Stellungnahmen sind die auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses gegebenen Hinweise für die Einreichung einer Stellungnahme zu beachten.

Aufgrund der engen gesetzlichen Vorgaben ist die Frist zur Abgabe einer Stellungnahme sehr kurz und endet am 5. April 2012; die mündliche Anhörung wird am 24. April 2012 stattfinden.

Über die Beschlussfassungen des G-BA zu den Nutzenbewertungen werden wir erneut berichten.