Nach dem 5. Kapitel § 20 Abs. 3 der G-BA Verfahrensordnung trifft der G-BA mit dem Beschluss Feststellungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Anzahl der Patienten der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und zu den Therapiekosten, auch im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Boceprevir (Victrelis®) ist zugelassen in Kombination mit Pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (Genotyp 1).

Der G-BA unterscheidet in seinem Beschluss die Gruppe der therapienaiven und der therapieerfahrenen Patienten und stellt einen Zusatznutzen für Boceprevir im Vergleich zur Therapie mit Pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin für beide Gruppen fest. Das Ausmaß wird als nicht quantifizierbar angesehen, der Zusatznutzen liegt aber zwischen den Größenordnungen gering und erheblich. Basierend auf der als patientenrelevant angesehenen dauerhaften Virusfreiheit (SVR) wäre das Ausmaß grundsätzlich quantifizierbar. In beiden Gruppen finden sich allerdings auch Subgruppen, wie Patienten mit Zirrhose und koinfizierte Patienten und in der Gruppe der therapieerfahrenen Patienten auch die der Nullresponder, für die keine ausreichenden oder gar keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vorlagen. Zudem traten in beiden Gruppen in der Boceprevirgruppe signifikant häufiger Anämien auf und es wurden in den Zulassungsstudien Erythropoese stimulierende Wirkstoffe eingesetzt, die für diese Indikation in Deutschland nicht zugelassen sind. Inwieweit Anämien unter der Behandlung mit Boceprevir ohne die Gabe von Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen häufiger oder schwerwiegender auftreten oder welchen Einfluss eine Ribavirin Dosisreduktion ausübt, kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden. Daher kommt der G-BA in seiner Gesamtschau zum Ergebnis, dass für beide Patientengruppen (therapienaiv und therapieerfahren) ein Zusatznutzen von Boceprevir im Vergleich zur Therapie mit Pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin vorliegt, das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datenlage dies nicht zulässt. Als Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu berücksichtigen. Weitere Details wie Angaben zu Patientenzahlen und die Darstellung der aktuell gültigen Kosten können dem Beschluss entnommen werden (Anlage).

Der Beschluss kann wie auch die tragenden Gründe und in Kürze die zusammenfassende Dokumentation auf der Internetpräsenz des G-BA eingesehen werden:

http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/8/#beschluesse).

Nun beginnen die Erstattungspreisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmen MSD SHARP & DOHME GmbH.