Nachfolgenden finden Sie Informationen über zwei Beschlüsse der Gemeinsamen Bundesaussschusses vom 15.12.2011 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):

Beschluss zur Nutzenbewertung von Ticagrelor

In der 41. Sitzung am 15.12.2011 hat der G-BA einen Beschluss zur Nutzenbewertung des Thrombozytenaggregationshemmers Ticagrelor (Brilique®)getroffen. Nach dem 5. Kapitel § 20 Abs. 3 der G-BA Verfahrensordnung trifft der G-BA mit dem Beschluss Feststellungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie; zur Anzahl der Patienten der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen; zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und zu den Therapiekosten, auch im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Ticagrelor wird in Kombination mit ASS eingesetzt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom. Mit dem Beschluss erkennt der G-BA einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination von Ticagrelor plus ASS im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Clopidgorel plus ASS für Patienten mit instabiler Angina Pectoris / Nicht ST- Streckenhebungsinfarkt (NSTEMI) an. Für die Patienten mit ST-Streckenhebungsinfarkt und medikamentöser Behandlung (STEMI medikamentös) und ST-Streckenhebungsinfarkt und aortokoronarer Bypassoperation (STEMI CABG) ist kein Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Clopidogrel plus ASS bzw. ASS Monotherapie) belegt. Für die Patienten mit ST-Streckenhebungsinfarkt und einer perkutanen Koronarintervention (STEMI PCI) ist für das gros der Patienten ebenfalls kein Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier allerdings Prasugrel plus ASS) belegt. Zu dieser Feststellung werden zwei Ausnahmeregelungen getroffen. Für Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel plus ASS infrage kommen, wird ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt. Und Gleiches gilt für Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese.

Damit kann man aus Sicht der DKG-Geschäftsstelle feststellen, dass das erste Arzneimittel, das das Verfahren der frühen Nutzenbewertung inklusive IQWiG Nutzenbewertung durchlaufen hat, im Großen und Ganzen positiv bewertet wurde. Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Der Beschluss, die tragenden Gründe und die zusammenfassende Dokumentation können auf der Internetpräsenz des G-BA eingesehen werden:

(http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#beschluesse).

Im Januar 2012 beginnen die Erstattungspreisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmen AstraZeneca.


Off-Label-Use: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter

Weiterhin wurde in der o.g. Sitzung beschlossen, die Anwendung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter in Teil B der Anlage VI aufzunehmen. Im Teil B werden Arzneimittel aufgeführt, deren Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen nach Bewertung der Expertengruppen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht oder die medizinisch nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind; damit ist eine Verordnungsfähigkeit nicht gegeben. Die Expertengruppe kam in Ihrer Bewertung zu folgendem Fazit: „Zusammenfassend findet sich keine ausreichende Evidenz aus adäquaten Studien für die klinische Wirksamkeit von intravenösen Immunglobulinen im Anwendungsgebiet HIV/AIDS bei Erwachsenen („off label use“) im Vergleich zu historischen Vergleichstherapien oder gar aktuellen Standardkombinationstherapien, die eine Aussicht auf Behandlungserfolg begründet. Damit sind zwei wesentliche Voraussetzungen für einen off label use nicht gegeben.“ Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das BMG nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Der Beschluss, die tragenden Gründe und die zusammenfassende Dokumentation können auf der Internetpräsenz des G-BA eingesehen werden:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/#1428/