Mit Datum vom 01.12.2011 wurde die zweite durch das IQWiG durchgeführte Dossierbewertung eines Wirkstoffes, der dem Verfahren nach § 35a SGB V unterliegt, auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/8/#nutzenbewertung). Die vom IQWiG veröffentlichte Kurzfassung haben wir beigefügt.

Hierbei handelt es sich um Boceprevir (Victrelis®), einem Wirkstoff der in Kombination mit PegInterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 eingesetzt wird.

Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgendem Fazit:

„Für die Indikation therapienaiver Patienten ohne Zirrhose liegt ein Hinweis auf einen Zusatznutzen (Ausmaß nicht quantifizierbar) von Boceprevir + PegInterferon + Ribavirin gegenüber PegInterferon + Ribavirin vor.

Für die Indikation therapieerfahrener Patienten ohne Zirrhose liegt ein Hinweis auf einen Zusatznutzen (Ausmaß nicht quantifizierbar) von Boceprevir + PegInterferon + Ribavirin gegenüber PegInterferon + Ribavirin vor.

Seitens des pharmazeutischen Unternehmens wurden keine Ergebnisse für die Indikation der Patienten mit Zirrhose vorgelegt. Zwar wurden auch Patienten in den Studien SPRINT-2 und RESPOND-2 untersucht, die bei Studienbeginn eine Zirrhose aufwiesen, es wurden aber keine separaten Ergebnisse zur Zirrhose für alle relevanten Endpunkte präsentiert. Zudem zeigte die Studie SPRINT-2, dass für Patienten mit Zirrhose der beobachtete Effektschätzer bezüglich des dauerhaft virologischen Ansprechens (SVR) sogar zuungunsten von Boceprevir ausfiel, was eine separate Betrachtung der Patienten mit Zirrhose erforderlich macht. Darüber hinaus war der Studienpool unvollständig. Es lagen keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Für die Indikation der Patienten mit Nullresponse zur Interferon-basierten vorgeschalteten Therapie wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.“

Das IQWiG schätzt das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, da der Endpunkt dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) als Surrogat für den nicht erhobenen Endpunkt hepatozelluläres Karzinom(HCC) nicht formal validiert wurde und daher mit einer höheren Unsicherheit belastet ist. Daten aus Beobachtungsstudien und die Plausibilität des zugrundeliegenden Modells rechtfertigen allerdings laut IQWiG die Annahme, dass SVR als Surrogat für HCC als ausreichend valide gelten kann.

Mit Veröffentlichung der IQWiG Bewertung begann auch das Stellungnahmeverfahren. Aufgrund der engen gesetzlichen Vorgaben sind die Fristen zur Abgabe einer Stellungnahme sehr eng gefasst. Die Frist zur Abgabe der schriftlichen Stellungnahme endet am 22.12.2011 und die mündliche Anhörung wird am 10.01.2012 stattfinden. Wir möchten Sie bitten die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser kurzfristig über die Veröffentlichung der IQWiG-Bewertung und der Möglichkeit zur Stellungnahme zu informieren, damit auf diesem Gebiet klinisch tätige Experten den Bericht bewerten und eine fachlich dezidierte Stellungnahme abgeben können. Für die Überlassung von Kopien solcher Stellungnahmen wären wir Ihnen sehr dankbar. Bei der Abgabe von Stellungnahmen sind die auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses gegebenen Hinweise für die Einreichung einer Stellungnahme zu beachten (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/8/#stellungnahme-verfahren).

Der G-BA wird sich mit den eingegangenen Stellungnahmen auseinandersetzten und innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung einen Beschluss zur Nutzenbewertung treffen.

Weiterhin haben wir eine Tabelle mit den in näherer Zukunft zu erwartenden Bewertungen und den entsprechenden Möglichkeiten zur Stellungnahme beigefügt (Anlage). So können am Stellungnahmeverfahren interessierte klinisch tätige Experten frühzeitig ersehen, wann die Veröffentlichung der IQWiG-Bewertung und damit der Beginn des Stellungnahmeverfahrens vorgesehen ist und damit ggfs. ihre Ressourcen für eine Stellungnahme planen.