Da die Rahmenbedingungen und grundlegenden methodischen Anforderungen für die frühe Nutzenbewertung bereits durch die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) des BMG konkretisiert wurden, konnten auf dieser Grundlage die nun beschlossenen umfangreichen Verfahrensgrundlagen zügig und sachorientiert innerhalb weniger Wochen im G-BA erarbeitet werden. Aus Sicht der DKG sollte dies Modellcharakter für weitere Regelungsbereiche des G-BA haben, bei denen insbesondere weitreichende Entscheidungen getroffen werden, die den Zugang zu Innovationen im Gesundheitssystem maßgeblich bestimmen. Hier ist aus Sicht der DKG die Politik zukünftig stärker gefordert, den Entscheidungsrahmen für den G-BA detaillierter vorzugeben.

Inhaltlich bestehen die aktuell beschlossenen Erweiterungen der Verfahrensordnung aus einem neuen 5. Kapitel sowie drei Anlagen. Im eigentlich 5. Kapitel wurden entsprechend der Vorgaben des AMNOG und der AM-NutzenV insbesondere Konkretisierungen zu Ablauf und Durchführung der Nutzenbewertung und des Stellungnahmeverfahrens getroffen sowie eine Geringfügigkeitsgrenze festgelegt, bis zu deren Erreichen ein neu zugelassenes Arzneimittel von der frühen Nutzenbewertung freizustellen ist. Als Geringfügigkeitsgrenze wurde eine Umsatzschwelle von 1 Mio. Euro p.a. festgesetzt. Berechnungsbasis dieser Umsatzschwelle sind ausschließlich die im Rahmen der ambulanten Versorgung verordneten Arzneimittel nach § 84 Abs. 5 S. 4 SGB V. Damit konnte insbesondere klargestellt werden, dass neu zugelassene Arzneimittel, die entsprechend ihres zugelassenen Anwendungsgebietes oder ihrer zugelassenen Anwendungsmodalitäten ausschließlich (bzw. überwiegend) zur stationären Anwendung geeignet sind, vom Verfahren der frühen Nutzenbewertung auf Antrag des Herstellers auszunehmen sind.

Die drei Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung haben folgende Inhalte:

• Anlage 1 beinhaltet eine Formatvorlage zur Anforderung einer Beratung des Herstellers durch den G-BA. In der Beratung sollen insbesondere Auskünfte und Erläuterungen des G-BA zu den konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gegeben werden.
• Anlage 2 umfasst die Formatvorlage für das von den Herstellern auszufüllende Dossier für das neue Arzneimittel. Diese Dossiervorlage gliedert sich in fünf Module und fällt zwar insgesamt sehr umfangreich aus, alle vom Hersteller zu treffenden Angaben beruhen aber eng auf den Vorgaben des AMNOG und der AM-NutzenV.
• Anlage 3 sieht eine Formatvorlage für die Abgabe einer Stellungnahme vor.

Der Beschluss wurde bereits durch das BMG mit Schreiben vom 21.01.2011 genehmigt und tritt damit nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger umgehend in Kraft. Gleichzeitig hat das BMG den G-BA aufgefordert, einen Bericht über die Ergebnisse der Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V und die Erfahrungen mit der Durchführung des Bewertungsverfahrens auf Grundlage des neuen Kapitels der Verfahrensordnung bis zum 31.01.2012 vorzulegen.

Der Beschluss sowie die tragenden Gründe sind auf der Internetseite des G-BA unter http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/abrufbar.