Demnach ist in Zukunft Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

 nur für einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, zu Lasten der GKV verordnungsfähig

und

 bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, für die eine Thrombolyse in Frage kommt, nur für einen Behandlungszeitraum von bis zu 28 Tagen, zu Lasten der GKV verordnungsfähig (siehe Anlage).

Bei der Anwendung von Clopidogrel in Kombination mit ASS bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, handelt es sich nach Auskunft der EMA (Europäische Zulassungsbehörde) um einen Off-Label-Use. Der G-BA trifft außer im Falle der Regelungen des § 35 c SGB V keine Bewertungen zum Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label-Use, daher wurde in die o.g. Regelung extra der Hinweis aufgenommen, dass diese Behandlung, nicht Gegenstand der Regelung ist.

Ob eine Verordnung einer dualen Plättchenaggregationshemmung mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure nach Stent-Implantation bei Patienten mit ST-Strecken-Hebung zu Lasten der GKV erfolgen dürfte, sofern man die Kriterien der Rechtsprechung zum Off-label-Gebrauch anlegt, ist mehr als fraglich, da es mit Prasugrel und neuerdings Ticagrelor zugelassene Therapiealternativen gibt. Diese Therapiealternativen haben allerdings die Nachteile, dass sie zum Einen wesentlich teurer (Clopidogrel ist generisch) sind, bezüglich ihres Sicherheitsprofils noch nicht so gut untersucht sind und die Leitlinien die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure empfehlen.

Bisher haben Krankenkassen anscheinend darauf verzichtet Prüfungen bezüglich des ungerechtfertigten Off-Label-Gebrauchs von Clopidogrel einzuleiten, ob sich dies ändern wird, ist unklar.

Der angefügte Beschluss wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit Schreiben vom 13.01.2011 nicht beanstandet und wird nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.