Die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung bilden die Grundlage für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen durch den GKV-Spitzenverband und gelten auch für Arzneimittel zur ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach § 129a SGB V als Preisobergrenze. Darüber hinaus ist davon auszugehen, dass der G-BA die Ergebnisse der Nutzenbewertungen heranzieht, um in der Arzneimittel-Richtlinie bzw. in Therapiehinweisen Vorgaben zum wirtschaftlichen Einsatz der Präparate vorzugeben, die faktisch Verordnungseinschränkungen für bestimmte Patientengruppen bedeuten können.

Die DKG hatte im laufenden Gesetzgebungsverfahren zum AMNOG ausdrücklich begrüßt, dass die Grundlagen der zukünftigen Nutzenbewertung durch eine Rechtsverordnung und nicht, wie ursprünglich vorgesehen, durch die Verfahrensordnung des G-BA geregelt werden sollen. Insbesondere da der G-BA in seiner jetzigen Organisationsstruktur nicht geeignet ist, weitreichende Entscheidungen zu treffen, die den Zugang zu Innovationen im Gesundheitssystem maßgeblich bestimmen, ist aus unserer Sicht an dieser Stelle die Politik stärker gefordert, den Entscheidungsrahmen für den G-BA detaillierter vorzugeben.

Das BMG hatte den beteiligten Verbänden mit Schreiben vom 08.11.2010 den Entwurf einer Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (Anlage 1) übermittelt und zur diesbezüglichen Verbändeanhörung am 25.11.2010 eingeladen. Die DKG hat zu dem vorliegenden Verordnungsentwurf schriftlich Stellung genommen und an der Anhörung teilgenommen.

Der vorliegende Entwurf der Rechtsverordnung konkretisiert die grundlegenden Begriffsbestimmungen des AMNOG zu Nutzen und Zusatznutzen von Arzneimitteln und regelt, welche methodischen Anforderungen an die von den Herstellen beim G-BA einzureichenden Studien gestellt werden dürfen. Dabei trägt der Verordnungsentwurf insbesondere dem Umstand Rechnung, dass die Nutzenbewertung bereits unmittelbar nach dem Marktzugang des Arzneimittels erfolgt und zu diesem Zeitpunkt noch keine Langzeitstudien vorliegen können. Deshalb hat die Nutzenbewertung des G-BA bzw. des IQWiG nach den Vorgaben der Rechtsverordnung grundsätzlich auf Grundlage der zu diesem Zeitpunkt best verfügbaren Evidenz zu erfolgen.

Dies ist ausdrücklich zu begrüßen und stellt sicher, dass der G-BA bei der Umsetzung des neuen Instruments der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln keine überzogenen Evidenz-Maßstäbe verlangen kann. Insgesamt bietet der vorliegende Entwurf der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung damit aus unserer Sicht allen Beteiligten eine sachgerechte und tragfähige Grundlage zur Umsetzung dieses neuen Verfahrens und trägt darüber hinaus dazu bei, den G-BA und das IQWiG wieder an das international übliche Verständnis der evidenzbasierten Medizin heranzuführen.

Die Rechtsverordnung soll Mitte dieses Monats abschließend im Bundeskabinett beraten werden und bereits zum 01.01.2011 in Kraft treten. Der G-BA soll anschließend innerhalb eines Monats, bis spätestens 31.01.2011, weitere Einzelheiten zur Durchführung der frühen Nutzenbewertung in seiner Verfahrensordnung regeln.

Zu den einzelnen, krankenhausrelevanten Regelungen der Rechtsverordnung verweisen wir auf die beigefügte Stellungnahme (Anlage 2).