1. Nach § 92 Abs. 2 SGB V soll der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglicht. Zum Wirkstoff Omalizumab (z.B. Xolair®) der als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle zugelassen ist, ist bereits zum 16.04.2008 ein Therapiehinweis in Kraft getreten. Aufgrund einer Indikationserweiterung auf die Anwendung für Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren ist der Therapiehinweis zu Omalizumab aktualisiert worden. Diese Aktualisierung wurde am 11.11.2010 vom G-BA Plenum beschlossen. Im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) tritt der Therapiehinweis am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

2. Weiterhin möchten wir Sie darüber in Kenntnis setzen, dass mit Schreiben vom 03.11.2010 der Beschluss vom 17.06.2010 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III - Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 vom BMG nicht beanstandet wurde und bereits am 18.11.2010 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.

Der Beschluss sieht den Verordnungsausschluss von Arzneimitteln mit den beiden Glitazonen Pioglitazon (z.B. Actos®) und Rosiglitazon (z.B. Avandia®) vor. Bitte beachten Sie, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwischenzeitlich (23. September 2010) angeordnet hat, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon in Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen. Es setzt damit die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA um. Dieser Ausschuss ist nach der Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis gekommen, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist.

Mit in Krafttreten des Beschlusses zum 01.04.2011 werden somit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pioglitazon nicht mehr zu Lasten der GKV verordnungsfähig sein. Eine Verordnung zu Lasten der GKV in medizinisch begründeten Einzelfällen nach § 31 Abs. 1 Satz 5 SGB V bleibt unberührt. In Zukunft sind daher auch aufgrund der Regelungen des § 115c Abs. 2 SGB V stationäre Neueinstellungen GKV-Versicherter auf diesen Wirkstoff sorgfältig abzuwägen.

Die genauen Wortlaute der Beschlüsse und ihre tragenden Gründe sind auf den Informationsseiten des G-BA veröffentlicht und können unter (http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/) eingesehen werden.