1. Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III (Übersicht über die Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse: Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Mit dem Beschluss werden die beiden seit 2000 zugelassenen Glitazone Pioglitazon (Actos®) und Rosiglitazon (Avandia®) von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ausgeschlossen. Die durch das IQWiG erfolgte Nutzenbewertung habe ergeben, dass die Glitazone aufgrund eines ungleich erhöhten Schadenspotentials therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig und medizinisch nicht notwendig seien. Eine Verordnung zu Lasten der GKV in medizinisch begründeten Einzelfällen bleibt von der Entscheidung unberührt. Der aktuelle Beschluss wird u.a. über die Regelungen des § 115c Abs. 2 SGB V Einfluss auf die Arzneimittelversorgung im Krankenhaus haben. Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit dem 1. des übernächsten Quartals nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

2. Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III (Übersicht über die Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse: Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

Mit dem Beschluss werden die beiden Glinide Nateglinid (Starlix®) und Repaglinid (z.B. NovoNorm®) von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ausgeschlossen. Der Beschluss sieht eine Ausnahme von diesem Verordnungsausschluss für Repaglinid vor. Bei niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance < 25 mL/min), bei denen keine anderen oralen Antidiabetika in Frage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist, ist Repaglinid weiterhin verordnungsfähig. Der therapeutische Nutzen der Glinide kann nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht als nachgewiesen angesehen werden, da die durch das IQWiG erfolgte Nutzenbewertung keinen Beleg für einen Nutzen in den vorab definierten Zielgrößen ergab. Damit sind die Vorraussetzungen für eine Einschränkung der Verordnungsfähigkeit gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 letzter Halbsatz SGB V erfüllt. Eine Verordnung zu Lasten der GKV in medizinisch begründeten Einzelfällen bleibt von der Entscheidung unberührt. Der aktuelle Beschluss wird u.a. über die Regelungen des § 115c Abs. 2 SGB V Einfluss auf die Arzneimittelversorgung im Krankenhaus haben. Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit dem 1. des übernächsten Quartals nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

3. Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IV (Therapiehinweise): Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Nach § 92 Abs. 2 SGB V soll der Gemeinsame Bundesausschuss in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Der aktuelle Therapiehinweis bezüglich der Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe im Indikationsgebiet Anämie bei Tumorpatienten gibt Hinweise zum zugelassenen Anwendungsgebiet, zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten, zu Wirkungen, zur Wirksamkeit und zu Nebenwirkungen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen. Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

4. Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IV (Therapiehinweise): Therapiehinweis zu Prasugrel.
Nach § 92 Abs. 2 SGB V soll der Gemeinsame Bundesausschuss in der Arzneimittelrichtlinie Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Der aktuelle Therapiehinweis bezüglich Prasugrel, einem neuen Thrombozyteneggregationshemmer, gibt Hinweise zum zugelassenen Anwendungsgebiet, zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten, zu Wirkungen, zur Wirksamkeit und zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen. Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

5. Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI (Off-Label-Use): Octreotid beim hepatozellulären Karzinom.

Mit dem Beschluss wird die Arzneimittel-Richtlinie im Teil B der Anlage VI (Off-Label-Use) um Octreotid beim hepatozellulären Karzinom ergänzt. Im Teil B der Anlage VI werden die Arzneimittel mit Indikationsgebieten aufgeführt, deren Anwendung nach Bewertung der Expertengruppen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht oder die medizinisch nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind. Die Expertengruppe kam in ihrem Fazit zu der Empfehlung, dass der „Off-Label-Einsatz“ von Octreotid beim hepatozellulären Karzinom nicht gerechtfertigt ist. Der vorliegende Beschluss setzt die Empfehlung entsprechend um. Eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ist dementsprechend nicht gegeben. Aufgrund der negativen Bewertung der Expertengruppe würden wir insbesondere auch aus haftungsrechtlichen Gesichtspunkten empfehlen, einen ggf. stattfindenden oder geplanten Off-Label-Gebrauch gut zu überdenken.

Der Beschluss bedarf noch einer Prüfung nach § 94 SGB V und tritt im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die genauen Wortlaute der Beschlüsse und ihre tragenden Gründe sind auf den Informationsseiten des G-BA veröffentlicht und können unter (http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/#1109/) eingesehen werden.