Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Anlage)

Hierbei handelt es sich um eine Artikelverordnung, die in Artikel 1 die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) enthält. Mit den Artikeln 2-4 werden Folgeänderungen in der Medizinprodukte-Verordnung, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung umgesetzt.

Nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes darf mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten oder der Leistungsbewertungsprüfung bestimmter In-vitro-Diagnostika erst begonnen werden, wenn sie von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurde. Lediglich bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen – eine zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission ist aber immer erforderlich.

Zuständige Bundesoberbehörde ist entweder das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder das PEI (Paul-Ehrlich-Institut).

Die MPKPV legt nun die Verfahren fest, nach denen die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde zur Durchführung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung erteilt werden. Sie legt ferner fest, welche Unterlagen der Sponsor innerhalb welcher Frist bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelnen einzureichen hat.

In § 3 Absatz 1 werden Form, Inhalt und Adressaten des Antrags auf zustimmende Bewertung und auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs-prüfung geregelt. Einzelheiten zu dem zentralen Erfassungssystem und zu der automatisierten Informationsübermittlung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) werden in der DIMDI-Verordnung geregelt.

Die Absätze 2-4 des § 3 nennen diejenigen Unterlagen, die entweder der zuständigen Bundesoberbehörde, der zuständigen Ethik-Kommission oder beiden vorgelegt werden müssen. Es sind immer nur diejenigen Unterlagen einzureichen, die dem jeweiligen Einzelfall entsprechend erforderlich sind. In der Begründung wird darauf hingewiesen, dass die Unterlagen, die zur Verfügung zu stellen sind, in den entsprechenden Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EWG sowie in den Normen DIN EN ISO 14155 Teil 1 und 2 bzw. DIN EN ISO 13612 enthalten und beschrieben sind.

§ 6 beschreibt das Bewertungsverfahren der zuständigen Ethik-Kommission und § 7 das Genehmigungsverfahren der zuständigen Bundesoberbehörde. § 10 Absatz 6 legt fest, dass der Sponsor verpflichtet ist, im Bedarfsfall geeignete Maßnahmen zur Risiko- oder Gefahrenabwehr zu treffen. Er hat ferner die Verpflichtung, die zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen zu informieren – Regelungen hierzu enthält die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Erste Verordnung zu Änderung der DIMDI-Verordnung (Anlage)

Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Vgl. DKG-Rundschreiben Nr. 277/2009 vom 13.08.2009) wurden die bisherigen Vorschriften über die Anzeigen für klinische Prüfungen bei der zuständigen Landesbehörde durch ein Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde ersetzt. Darüber hinaus wurde die Rechtsgrundlage für die Erhebung und Verwendung der Daten im Bereich Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung geschaffen.

Die DIMDI-Verordnung konkretisiert Art und Umfang der Datenerfassung für das Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI und legt damit die Inhalte der entsprechenden Datenbanken fest. Sie regelt weiterhin die Verwendung der Daten und insbesondere die Zugriffsberechtigungen zu den einzelnen Datenbanken. Künftig sind nicht nur Anzeigen, sondern auch Anträge über das Online-Erfassungssystem einzureichen.
Das DIMDI veröffentlicht die technischen Modalitäten der Datenerfassung und
-übermittlung auf seiner Homepage (www.dimdi.de).