Das Nähere zum behördlichen Genehmigungsverfahren und dem Bewertungsverfahren der Ethik-Kommission soll in Rechtsverordnungen nach § 37 MPG geregelt werden – diese sind jedoch noch nicht in Kraft.

Bei den noch ausstehenden Rechtsverordnungen handelt es sich um die Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung und die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften.

In den Verordnungsentwürfen ist vorgesehen, dass sowohl der Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI (Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information) elektronisch eingereicht werden müssen. Dieses steht bereits seit dem 22.03.2010 auf der Homepage des DIMDI zur Verfügung.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der beigefügten Mitteilung des BMG (Anlage 1). Die enthaltenen Informationen sind auch von der Homepage des BMG unter http://www.bmg.bund.de/cln_178/nn_1168278/SharedDocs/Standardartikel/DE/AZ/M/Glossar-Medizinprodukte/Genehmigungs-und-Bewertungsverfahren.html abrufbar.

Ergänzend weist das BMG in einer zweiten Mitteilung (Anlage 2) darauf hin, dass es sich mit den obersten Landesgesundheitsbehörden auf eine einheitliche Auslegung hinsichtlich des Begriffs „Beginn“ (einer klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungs-prüfung) geeinigt habe:

„Im Sinne des § 44 Absatz 4 MPG wurde mit einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung begonnen, sobald nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Prüfung der erste Proband rechtswirksam in die Prüfung eingewilligt hat.“