27. Januar 2010

Verfahren zur Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V

In einem schriftlichen Abstimmungsverfahren hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 25.01.2010 nun zum zweiten Mal einen Antrag zur Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in einer klinischen Studie gemäß § 35c SGB V unter Auflagen bewilligt.

Die mit dem GKV-WSG eingeführte Regelung des § 35 c SGB V schafft die Vorraussetzungen für die zulassungsüberschreitende Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen einer nicht-kommerziellen klinischen Prüfung zu Lasten der GKV. Das dahinterstehende Ziel ist, in den Fällen, wo mit der indikationskonformen Anwendung von Arzneimitteln allein für bestimmte Patientengruppen (z.B. in der Kinderonkologie) keine ausreichende Versorgung sichergestellt werden kann, die Versorgung dadurch zu verbessern, dass eine rationale Therapie im Rahmen von klinischen Prüfungen ermöglicht wird. Von Krankenhäusern wird das Verfahren bisher allerdings nur wenig genutzt.

Die zulassungsüberschreitende Verordnung ist an die Erfüllung bestimmter Vorraussetzungen, Nachweis- und Informationspflichten geknüpft. Wichtige Vorraussetzungen sind u.a. dass eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist und dass die mit der Behandlung verbundenen Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischem Zusatznutzen stehen. Weiterhin müssen für die eingereichte klinische Prüfung die entsprechenden Genehmigungen der Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und der Ethikkommissionen vorliegen. Die genauen Anforderungen hat der G-BA in der Arzneimittelrichtlinie Abschnitt L §§ 31-39 (Anlage) näher geregelt.

Um die erfolgreiche Antragstellung durch die Krankenhäuser zu fördern, bitten wir um Kenntnisnahme der Anlage und Information der Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser mit Interesse an der Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen. Gerne steht die DKG in Einzelfällen für Rückfragen zur Antragstellung zur Verfügung.