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Medizinprodukte, hier: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Anlass für den Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften nebst Begründung ist die Änderung des Medizinproduktegesetzes im Juli 2009. Dort wurde in § 37 Abs. 2a eine Verordnungsermächtigung aufgenommen, um weitere Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung zu treffen. Der vorliegende Entwurf setzt diese Verordnungsermächtigung mit Artikel 1 - Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) - um.
Der Entwurf der MPKPV ist im Zusammenhang mit dem Entwurf zur Änderung der DIMDI-Verordnung, den wir Ihnen mit Rundschreiben Nr. 455/2009 vom 14.12.2009 übersandt haben, zu sehen, da in der MPKPV die mit dem Antrag auf Genehmigung bzw. zustimmende Bewertung elektronisch einzureichenden Unterlagen explizit genannt sind. Gleichwohl kann zu beiden Referentenentwürfen auch ohne Kenntnis der jeweils anderen Verordnung Stellung genommen werden.
Falls Sie Anregungen und Hinweise für eine DKG-Stellungnahme zur MPKPV haben, bitten wir um deren Zusendung bis
spätestens Montag, den 18. Januar 2010.
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