Die nationale Umsetzung wird vor allem das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die Medizinprodukteverordnung und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung betreffen.

Im Folgenden wird auf einige Aspekte der Richtlinienänderungen hingewiesen:

1. Aufbereitung von Medizinprodukten

Die europäische Diskussion über die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten wird schon seit einigen Jahren geführt. Bereits 2003 hat das Europäische Parlament in einer Entschließung die Mitgliedstaaten aufgefordert, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass Einmal-Medizinprodukte nicht wiederverwendet werden (vgl. DKG-Rundschreiben Nr. 70/2004 vom 08.03.2004).


Weitere Aktivitäten mit dem Ziel, die Aufbereitung von Einmalprodukten im Rahmen der anstehenden Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu regeln, wurden Ende 2005 bekannt. Um dieser Forderung entgegenzuwirken, hat die DKG zusammen mit den Spitzenverbänden der Krankenkassen ein entsprechendes Positionspapier bei der Europäischen Kommission vorgelegt (vgl. DKG-Rundschreiben Nr. 40/2006 vom 31.01.2006).

Die neue EG-Richtlinie legt nun fest, dass die Regelungen zur Aufbereitung vorerst in den Händen der Mitgliedstaaten verbleiben. Es wird ausgeführt, dass insbesondere darauf zu achten ist, „dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. Daher ist es erforderlich, die Definition des Begriffes „Einmalprodukt“ zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsanweisungen zu sorgen“.

Ein Einmalprodukt wird definiert als „ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist“. Entsprechend wird in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG gefordert, dass der Hersteller bei Geräten, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren in der Gebrauchsanweisung angeben muss, sofern ihm bekannt ist, dass diese bei Wiederverwendung der Geräte eine Gefahr darstellen könnten.

Darüber hinaus wird die Kommission aufgefordert, in spätestens 3 Jahren (bis zum 15.09.2010) einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vorzulegen und dem Europäischen Parlament und dem Rat, Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zu unterbreiten, um ein hohes Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen.

2. Software

In den Erwägungsgründen wird nun klargestellt, „dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist“. Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie im Zusammenhang mit Gesundheitspflege genutzt wird, ist kein Medizinprodukt.

Entsprechend wird in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt, dass auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den Grundlegenden Anforderungen gehört.

Dies entspricht leider nicht der von Seiten der DKG gewünschten Klarstellung, da nun Software, die für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt wird, als Medizinprodukt gilt – somit fällt jedes KIS oder PACS, der Endoskopiebildschirm oder das Videogerät zur Dokumentation unter den Anwendungsbereich der Richtlinie.

3. kef-Stoffe

Krebserregenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Stoffen (kef-Stoffe) soll eine besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Dabei geht es in erster Linie um sog. Phthalate (Weichmacher in Kunststoffen).
Bei der Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollen die Hersteller nach Möglichkeit keine kef-Stoffe verwenden, sondern sich darum bemühen, alternative Stoffe und Produkte mit einem geringeren Gefährdungspotential zu entwickeln.

Sofern kef-Stoffe in Medizinprodukten enthalten sind, muss dies zukünftig auf den Geräten selbst oder auf der Verpackung angegeben werden. Wenn die beabsichtigte Verwendung der Geräte die Behandlung von Kindern oder schwangeren oder stillenden Frauen umfasst, muss der Hersteller eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation aufnehmen und ggf. angemessene Vorsichtsmaßnahmen in der Gebrauchsanweisung angeben.

4. Weitere Änderungen

- In den Grundlegenden Anforderungen werden zukünftig auch ergonomische Anforderungen an das Produkt Berücksichtigung finden.

- Nachdem es in der Vergangenheit wiederholt Probleme bei Einstufungsfragen gab, soll ein Verfahren eingerichtet werden, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

- Für Hersteller von Sonderanfertigungen wird nun auch eine ausdrückliche Verpflichtung zur systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt.

- Die Erklärung für Sonderanfertigungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG soll für den Patienten verfügbar sein und den Namen des Herstellers enthalten.

- Da die Hersteller die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.

- Die Bestimmungen über die klinische Bewertung werden dahingehend präzisiert, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet der Einstufung, erforderlich sind.

- Es wird die Möglichkeit eröffnet, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die in der Richtlinie vorgenommenen Änderungen in Deutschland erst in Kraft treten, wenn die nationale Umsetzung in den entsprechenden Gesetzen erfolgt ist.

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