Die Ausführungen zur Validierung unter Ziffer 1.3 und Anlage 1 der Empfehlung verweisen auf den „alten“ § 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die entsprechenden Regelungen finden sich neu aber in § 8 MPBetreibV.

Bezüglich der Qualifikation des Personals wird nun auf § 8 Abs. 4 i. V. m. § 5 MPBetreibV verwiesen: Die mit der Aufbereitung beauftragte Person muss hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen. Bei Fehlen einer geeigneten Ausbildung kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden.

Er erfolgt nochmals die Klarstellung, dass die in der Empfehlung formulierte Ausnahmeregelung von der externen Zertifizierung unter den in der Empfehlung genannten Voraussetzungen weiterhin möglich ist. Allerdings wird auch nochmals betont, dass – sofern „Kritisch C“-Medizinprodukte aufbereitet werden und die Ausnahmeregelung nicht zur Anwendung kommt – eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle erforderlich ist (§ 8 Abs. 3 MPBetreibV).

Ergänzend wird angemerkt, dass mit den in der Ausnahmeregelung formulierten

„… anderen bestimmten Sterilisationsverfahren …“ ein konkretes Niedertemperatur-verfahren gemeint ist, in Abgrenzung zur Sterilisation mit feuchter Hitze.

Abschließend erfolgt noch eine Korrektur eines in Abschnitt 1.1 formulierten Verweises auf das Medizinproduktegesetz.