Das Gewebegesetz, das am 01.08.2007 in Kraft trat, diente vor allem zur Umsetzung der EG-Geweberichtlinie . Neben anderen EG-Richtlinien sollen insbesondere zwei Durchführungsrichtlinien  zur EG-Geweberichtlinie mit dem Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in deutsches Recht umgesetzt werden.

Der Verordnungsentwurf findet grundsätzlich Anwendung auf Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen entnehmen, prüfen, lagern, be- oder verarbeiten, in den Verkehr bringen, ein- oder ausführen, oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen. Daher werden mit diesem Verordnungsentwurf die Entnahme sowie die Be- oder Verarbeitung von Geweben und damit in Zusammenhang stehende Maßnahmen ergänzend konkretisiert. Insbesondere werden hierzu die besonderen Pflichten für Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (§ 8d TPG) geregelt, die u.a. mit 27 Informationspflichten einhergehen. Vor allem werden im Rahmen des § 8d TPG die Anforderungen an die Entnahme von Geweben, insbesondere an die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die Spenderdokumentation, die Spendereignung und die erforderlichen Laboruntersuchungen festgelegt, die in der Rechtsverordnung nach § 16a TPG konkretisiert werden.

Mit dem vorliegenden Verordnungsentwurf werden spezifische Regelungen für solche Einrichtungen getroffen, die einer Erlaubnis nach den neu eingeführten
§§ 20b , 20c  oder 72b  des Arzneimittelgesetzes bedürfen.