Die Regeln richten sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Ärzte, Krankenhäuser, Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Behörden. Inhaltlich erfolgen Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung vor 5 Jahren im Vollzug des Medizinprodukterechts notwendig geworden sind. Dies betrifft insbesondere die Regelung zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte.

Das Artikelgesetz enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI-Verordnung (DIMDI-V). Weiter erfolgen mit diesem Gesetz auch Korrekturen am GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG).

Für die Krankenhäuser sind folgende Regelungen interessant:

Der Anwendungsbereich des MPG wird in § 2 Abs. 2 erweitert. Hierdurch werden nun auch Produkte, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes gestellt. Dies gilt für solche Produkte, die mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes eingesetzt werden und für die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes sicherheits- bzw. messtechnische Kontrollen vorgesehen sind. Hierbei handelt es sich um die in den Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführten Produkte (Beispiel: Fahrradergometer, das für ein Belastungs-EKG eingesetzt wird).

In § 3 Nr. 21 und 22 (neu) MPG wird die In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nun getrennt geregelt. Der bisher im MPG verwendete Begriff der "In-Haus-Herstellung" für eine Herstellung im eigenen Haus für das eigene Haus wird zukünftig durch den Begriff der "Eigenherstellung" ersetzt.

§ 3 Nr. 21 MPG regelt die Eigenherstellung von Medizinprodukten. In diesem Zusammenhang wurde die bisherige Beschränkung "… in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet" gestrichen. Hiermit wird einer Forderung Rechnung getragen, die die Krankenhäuser seit Jahren an die Politik gestellt haben.

In § 3 Nr. 22 MPG wird die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika neu geregelt. Hier bleibt die räumliche Beschränkung auf den Ort der Herstellung (Labor) bzw. auf Räume in unmittelbarer Nähe zu diesem bestehen. Es wird explizit erwähnt, dass für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar sind. Für in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, gelten diese Vorgaben entsprechend.

Hierdurch wird die Eigenherstellung auf die Laboratorien begrenzt, die nicht im industriellen Maßstab und damit wie ein konventioneller und professioneller Hersteller agieren. Letztere müssen die allgemeinen Regelungen ohne Ausnahme beachten. Laut Begründung wird sich der Maßstab zur Abgrenzung "vorwiegend vom Umfang der Produktion ableiten lassen. Es wird jedoch keine starre Grenze vorgegeben, damit die zuständigen Landesbehörden im Einzelfall im Rahmen der Überwachung sachgerecht bewerten und entscheiden können". Diese flexible Regelung gestattet "auch die notwendige, aber ggf. etwas umfangreichere, überregionale Versorgung von Kranken durch besonders qualifizierte Spezialisten oder vergleichbare Versorgungsformen, die das Privileg der Eigenherstellung beanspruchen sollen".

Bezüglich der Eigenherstellung der In-vitro-Diagnostika in Laboratorien einer Gesundheitseinrichtung führt die Begründung folgendes aus: "Es kann davon ausgegangen werden, dass hierzulande die gesamte stationäre und ambulante ärztliche Versorgung in Laboratorien von diesem Begriff erfasst ist. Neben den ärztlich geleiteten Laboratorien in Krankenhäusern und Arztpraxen sollen auch Apotheken in Kliniken sowie nationale Referenzzentren und Konsiliarlabore Reagenzien als Eigenherstellung für die jeweilige Einrichtung herstellen können - soweit sie nicht im industriellen Maßstab produzieren".

In § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG wird klargestellt, dass sich das Verbot, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, nicht nur auf unmittelbare, sondern auch auf mittelbare Gefährdungen durch ein Medizinprodukt bezieht. Mittelbare Gefährdungen können sich etwa dadurch ergeben, dass ein fehlerhaftes Produkt zusätzliche Behandlungsmaßnahmen für einen Patienten mit entsprechenden Risiken verursacht, ohne dass das Produkt selbst den Gesundheitszustand des Patienten unmittelbar gefährdet (Beispiel: notwendiger Austausch eines Implantates wegen mangelnder Herstellungsqualität).

Ergänzend wird in § 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG der in Klammer stehende Begriff "Verfalldatum" gestrichen. Da die Regelungen des § 4 Abs. 1 auch für aufbereitete Medizinprodukte gelten, muss der Begriff Verfalldatum gestrichen werden, da von der Regelung auch das vom Aufbereiter angegebene Datum, bis zu dem eine gefahrlose sterile Anwendung des Medizinproduktes möglich ist, umfasst werden soll.

Bisher waren gemäß § 20 Abs. 6 Satz 1 MPG klinische Prüfungen sowohl vom Auftraggeber als auch von den beteiligten Prüfeinrichtungen bei der jeweiligen zuständigen Behörde anzuzeigen. Da es ausreichend ist, die erforderlichen Daten der Anzeige des Auftraggebers einer klinischen Prüfung zu entnehmen, wird die Anzeigpflicht der beteiligten Prüfeinrichtungen als Beitrag zur Deregulierung und Entbürokratisierung gestrichen,

Mit der Änderung des § 25 Abs. 1 MPG wird klargestellt, dass nur solche Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich für andere als Dienstleister Medizinprodukte aufbereiten, diese Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen müssen.

Ferner wird in § 26 MPG die Überwachungstätigkeit der zuständigen Behörde auf alle Aufbereiter von Medizinprodukten ausgedehnt. Die bisherige Einschränkung auf solche Aufbereiter, die für andere aufbereiten, wurde als nicht sachgerecht gestrichen.

In § 37 Abs. 5 Nr. 2a MPG wird die Einschränkung im zweiten Satzteil gestrichen. Hierdurch erhält der Verordnungsgeber die Möglichkeit, umfassende Regelungen hinsichtlich der Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika zu erlassen. Unter Nr. 2b wird die Ermächtigungsgrundlage entsprechend erweitert.

Die neue Vorschrift erlaubt dem Verordnungsgeber, auch Regelungen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren der Kontrollen sowie über die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung zu schaffen.

In diesem Zusammenhang wird in der Begründung darauf hingewiesen, dass in der in Arbeit befindlichen Novelle der Medizinprodukte-Betreiberverordnung künftig Anforderungen an die Bestellung von Referenzinstitutionen im Zusammenhang mit der Durchführung von Ringversuchen in medizinischen Laboratorien geregelt werden.

Neu aufgenommen wird in § 44 Abs. 1 MPG eine Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Künftig können Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Verfalldatums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Somit sollen unnötige und kostenintensive Neuanschaffungen vermieden werden.

Im Rahmen der Änderung der DIMDI-Verordnung wird die bisherige Anlage 5 (klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG, Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG) gestrichen. Hierbei handelt es sich um eine Folge im Zusammenhang mit dem Verzicht auf die Anzeige von klinischen Prüfungen durch Prüfeinrichtungen in § 20 Abs. 6 MPG. Die übrigen Anlagen wurden redaktionell überarbeitet.

Weiterhin wird durch Streichen der Spalte "unkritische Medizinprodukte" in Anlage 1 klargestellt, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung "unkritische Medizinprodukte" nach § 25 Abs. 1 letzter Teilsatz MPG nicht der Anzeigepflicht unterliegt. Die Aufbereitung unkritischer Medizinprodukte unterliegt nämlich - nach Auffassung des Bundesrates - nicht der Begriffsbestimmung der "Aufbereitung" (3 Nr. 14 MPG). Somit sind keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte definitionsgemäß keine unkritischen Medizinprodukte.

Durch Änderung des § 31 SGB V wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nunmehr verpflichtet, in Richtlinien festzulegen, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Grundsätzlich bestand die Möglichkeit dieser Regelung bereits nach geltendem Recht, jedoch wurde diese Möglichkeit von Seiten des G-BA nicht genutzt. Hinsichtlich der Kriterien für die Aufnahme von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in die Richtlinien des
G-BA wird die Erstattungsmöglichkeit "an medizinisch notwendige Fälle" gekoppelt. Produkte, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zum Therapiestandard gehören, sind hiervon nicht betroffen sind.
Zur Begrenzung des Leistungsanspruchs wird auf § 34 Abs. 1 SGB V verwiesen - hierdurch werden Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr in die Erstattung einbezogen. Gleichzeitig werden nicht verschreibungspflichtige sowie verschreibungspflichtige Bagatell-Medizinprodukte von der Erstattung ausgeschlossen. Der G-BA hat ein Jahr Zeit bekommen, die erste Liste mit erstattungsfähigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten zu erstellen. Diese Regelung tritt daher erst am 1. Juli 2008 in Kraft.