Im Juni 2006 hat das BMG den Entwurf für eine Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung in den Bundesrat eingebracht. Mit dieser Verordnung sollen die Änderungen, die sich aus dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergeben, sowie EU-rechtliche Vorgaben, u.a. aus der EG-Geweberichtlinie , umgesetzt werden. Die Krankenhäuser sind von der Verordnung insofern betroffen als diese Durchführungsregelungen für die Entnahme von Geweben bzw. Zellen (Entnahmeeinrichtung) oder für das Aufbereiten, die Verarbeitung oder das Lagern von Geweben bzw. Zellen zur Anwendung am Menschen (Gewebeeinrichtung) enthält.

Der Bundesrat stimmte in seiner 824. Sitzung am 07.07.2006 dieser Verordnung zwar zu. Er hat jedoch zur Maßgabe gemacht, dass wichtige Änderungen vorzunehmen sind. Folgende Beschlüsse des Bundesrates zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sind insbesondere für den Krankenhausbereich von Bedeutung:

- Streichung von § 32 "Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen" und
- Streichung von § 33 "Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen".

Der Bundesrat begründete die Streichung dadurch, dass seitens der Klinika zu erwarten sei, dass zusätzliche Kosten und ein verwaltungstechnischer Mehraufwand entstehen. Mit einer entsprechenden Regelung in der Verordnung wären Entscheidungen, die noch im Rahmen der Beratung des Gewebegesetzes zu treffen sind, vorweggenommen. Die abschließende Beratung des Gewebegesetzes sei zunächst abzuwarten.

Mit dieser Entscheidung hat der Bundesrat die im Vorfeld geäußerte Kritik der DKG in großem Umfang aufgegriffen. In einer gemeinsamen Pressekonferenz am 27.06.2006 hatten die Bundesärztekammer, die GKV-Spitzenverbände und die DKG die Folgen des Gewebegesetzentwurfs sowie der Novellierung der Pharmabetriebsverordnung geschildert, wie hohe zusätzliche Kosten, Überregulierung und eine Gefährdung der Versorgung mit Gewebeprodukten. Insbesondere war gefordert worden, mit der Novellierung der Pharmabetriebsverordnung nicht Fakten zu schaffen, die eigentlich dem Gewebegesetzgebungsverfahren vorbehalten wären. Auch in gemeinsamen Schreiben an die Bundesgesundheitsministerin, die Sozialminister sowie die Ministerpräsidenten der Bundesländer wurde auf die kritischen Punkte hingewiesen.

Mit dem "Maßgabebeschluss" des Bundesrates kann das BMG entweder die Verordnung mit den vom Bundesrat vorgegebenen Änderungen in Kraft setzen oder eine veränderte Fassung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erneut im Bundesrat zur Abstimmung bringen.

Derzeit wird vom BMG anvisiert, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nach der Maßgabe des Bundesratbeschlusses in Kraft zu setzen. Über den Verordnungstext werden wir informieren. Wir bitten um Kenntnisnahme.