Aufgrund der Mitteilung aus dem Jahr 2003 werden insbesondere Änderungen bzgl. folgender Bereiche vorgeschlagen:

- Konfomitätsbewertung, inkl. Kennzeichnung und Überwachung durch die zuständigen Behörden,
- Klarstellung der Anforderungen für die klinische Bewertung und die weitere Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
- Maßnahmen, um die Transparenz der Überwachung zu erhöhen,
- Entwicklung eines Instrumentariums für bindende Entscheidungen im Falle sich widersprechender nationaler Auslegungen der Richtlinie.

In dem beigefügten Konsultationsentwurf sind die geplanten Änderungen in der Richtlinie 93/42/EG grau unterlegt. Der Text ist leider nur in Englisch verfügbar. Die entsprechende Pressemitteilung der Europäischen Kommission ist ebenfalls beigefügt.

Weiteres Hintergrundmaterial bzgl. der Konsultation (in englisch) kann über die "Generaldirektion Unternehmen und Industrie" der Europäischen Kommission unter http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/consult.htm abgerufen werden.

Der deutsche Text der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte kann über Eur-Lex der Europäischen Union herutergeladen werden (http://europa.eu.int/eur-lex/de/consleg/pdf/1993/de_1993L0042_do_001.pdf).

Wir wären dankbar, wenn Sie uns Anregungen und Hinweise für eine Stellungnahme der DKG zum Konsultationsentwurf - gerne auch per E-Mail (i.juditzki@dkgev) - bis spätestens Dienstag, den 14.06.2005 übermitteln könnten.