Im Zuge der europäischen Harmonisierung werden in allen EU-Staaten einheitliche Gaskennfarben eingeführt. Die harmonisierte Norm EN 739 verpflichtet dabei die Staaten, die bisher DIN-Farben verwendet haben, zu Übernahme der Kennfarben gemäß ISO 32. Betroffen von dieser Umstellung sind die so genannten D.A.CH.-Staaten (Deutschland, Österreich und Schweiz), für die eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2006 festgelegt wurde.

In der DIN EN 739 (Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen) wird unter Absatz 7.2 festgelegt, dass, wenn eine Farbcodierung verwendet wird, sie mit Tabelle 1 übereinstimmen und dauerhaft angebracht sein muss. Tabelle 1 listet die Aufschriften und Farbcodierung für medizinische Gase bzw. Gasgemische.

Primär richtet sich die Norm an die Hersteller betroffener Medizinprodukte. Diese werden verpflichtet, ab dem 30.06.2006 nur noch Produkte mit farbneutraler Kennzeichnung bzw. neuer ISO-Farbkennzeichnung auszuliefern. Folglich werden die Betreiber (Krankenhäuser) in absehbarer Zeit nur noch Geräte bzw. deren Zubehör in den neuen ISO-Farben bzw. farbneutral erhalten können. Die Problematik dabei wird ersichtlich, wenn man die alten DIN-Farben den neuen ISO-Farben gegenüberstellt: So wird z.B. die Farbe blau, die derzeit den Sauerstoff kennzeichnet, zukünftig für Lachgas verwendet. Aus Sicherheitsgründen muss daher die gleichzeitige Verwendung von alten DIN-Farben und neuen ISO-Farben unbedingt vermieden werden.

Die Betreiber/Anwender von Medizinprodukten sind aufgrund des § 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtet, nur Medizinprodukte entsprechend dem anerkannten Stand der Technik anzuwenden; hierzu zählen auch DIN- und ISO-Normen. Darüber hinaus ist es nach § 4 Medizinproduktegesetz verboten, Medizinprodukte trotz des begründeten Verdachts der Gefährdung anderer anzuwenden oder zu betreiben. Aufgrund dieser normativen Vorgaben sind also auch die Krankenhäuser verpflichtet, auf farbneutrale Medizinprodukte bzw. solche mit neuen ISO-Farben umzustellen.

Bereits 2001 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den zuständigen Normungsgremien bzw. Landesbehörden 3 Konzepte zur Umstellung der Farbcodierung in ihren Ländern vorgelegt. Diese stießen jedoch insbesondere wegen der hohen Umrüstungskosten auf Kritik.

Im März diesen Jahres wurde das Problem in der Bund-Länder-Beratung zum Medizinproduktegesetz (AGMP) diskutiert und der Auftrag erteilt, eine Arbeitsgruppe einzurichten mit dem Ziel einen Lösungsvorschlag und damit eine bundeseinheitliche Lösung zu erarbeiten. In diese Arbeitsgruppe war auch die DKG mit eingebunden.

Die AGMP hat am 04.11.2004, die von der Arbeitsgruppe erarbeitete Empfehlung zur Veröffentlichung freigegeben. Die Empfehlung dient den Obersten Landesbehörden zur Information (der Betreiber) und ersetzt die 2001 vom BfArM vorgeschlagenen Konzepte.

Die Empfehlung enthält vier Varianten zur risikominimierten Umstellung der Farbkennzeichnung:

1. einheitliche Umstellung auf eine farbneutrale Gaskennzeichnung

2. einheitliche Umstellung auf die neu ISO-Farbkennzeichnung

3. Umstellung auf eine Kombination aus farbneutraler Gaskennzeichnung und den neuen ISO-Farben

4. zeitlich begrenzte Umstellung auf eine Kombination aus farbneutraler Gaskennzeichnung und der alten DIN-Farbcodierung

Sofern Krankenhäuser noch keine Konzepte für die Umstellung der Gaskennfarben entwickelt haben bzw. die Varianten 1-3 aus bestimmten Gründen derzeit nicht anwendbar sind, erlaubt Variante 4 unter folgenden Voraussetzungen die weitere Verwendung der alten DIN-Farben bis zum 31.12.2009:

- Festlegungen bzgl. der geplanten Umrüstung sind bis spätestens zum 20.06.2005 in einem Konzept zu dokumentieren.

- Alle Gasversorgungsanlagen (u.a. Rohrleitungen, Gasentnahmestellen) sind bis spätestens 30.06.2006 auf eine farbneutrale Kennzeichnung umzurüsten.

- Alle Geräte und Schlauchverbindungen mit alten DIN-Farben können bis Ende der zeitlichen Befristung (31.12.2009) weiter betrieben werden. Daneben kann eine Umrüstung auf eine farbneutrale Kennzeichnung erfolgen.

- Dabei müssen alle Komponenten mit alter Farbkodierung an allen Verbindungsstellen zusätzlich mit dem Namen oder dem chemischen Symbol der jeweiligen Gasart beschriftet sein.

- Die parallele Anwendung von Geräten und Schlauchverbindungen mit einheitlich farbneutraler Kennzeichnung oder mit alter DIN-Farbkodierung ist zulässig.

- Die parallele Anwendung von Geräten und Schlauchverbindungen mit neuer ISO-Farbkodierung ist nicht zulässig.

- Geräte mit alter DIN-Farbkodierung sind im Rahmen eines geordneten Umstellungskonzeptes bis spätestens zum 31.12.2009 auf eine farbneutrale oder ISO-Farbkodierung umzurüsten.

Kernpunkt der Variante 4 ist, dass alle Komponenten, die noch mit alten DIN-Farben codiert sind, an allen Verbindungsstellen zusätzlich mit dem Namen oder dem chemischen Symbol der jeweiligen Gasart beschriftet werden müssen, um auf diese Weise eine Verwechslung sicher auszuschließen. Alle (betroffenen) Beschäftigten sind auf die Besonderheiten während der Umrüstungsphase hinzuweisen und insbesondere bei Wartungen oder Reparaturen dieser Geräte sind die beteiligten Arbeitskräfte explizit auf den Zustand der Gasfarbenkennzeichnung (alte DIN-Farben!) hinzuweisen.

Soweit möglich können sich die Umrüstungsmaßnahmen am Wartungszyklus der Geräte orientieren. Dabei ist es ausdrücklich erlaubt, in abgegrenzten medizinischen Bereichen unterschiedliche Umrüstungskonzepte zu verfolgen. So kann z.B. bei einem Neubau dieser direkt mit den neuen ISO-Farben ausgestattet werden, wohingegen in den bestehenden "älteren" Abteilungen z.B. nach die Variante 4 umgerüstet wird. Dabei muss aber sichergestellt werden, das diese unterschiedlichen Bereiche tatsächlich abgegrenzt bleiben und unter keinen Umständen Geräte aus dem einen Bereich in den anderen verbracht werden Anderenfalls würde hier eine parallele Anwendung von Geräten mit alter DIN- und neuer ISO-Farbkennzeichnung vorliegen, die ausdrücklich verboten ist.

Für das bis zum 30.06.2005 zu erstellende Umrüstungskonzept müssen zunächst alle Anlagen, Geräte, Schlauchverbindungen erfasst werden. Sofern sie mit DIN-Farben kodiert sind, müssen sie gekennzeichnet werden und es ist festzulegen, wie und in welchem zeitlichen Rahmen die Umrüstung durchgeführt werden soll. Die geforderte Kennzeichnung alter DIN-Geräte kann z.B. durch entsprechende Aufkleber erfolgen. Bei elektronischen Rotametablöcken kann die Farbumstellung ggf. mittels einer entsprechenden Software der Industrie erfolgen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass ab sofort keine Geräte oder Anlagenteile, die noch die alten DIN-Farben aufweisen, geordert werden.

Die Vorgaben der AGMP-Empfehlung und die daraus sich ergebenden Anforderungen an die Betreiber sind als Anlage zusammen gefasst.