Hintergrund:

Die Verordnung dient unter anderem der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Da es bislang auf Europäischer Ebene nur gemeinschaftliche Leitlinien für die Gute Klinische Praxis gab, traten insbesondere im Falle "Multizentrischer" klinischer Prüfungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gleichzeitig stattfinden, Verzögerungen und Komplikationen für die wirksame Durchführung dieser Prüfungen auf. Ziel der EU-Kommission war es daher, die unterschiedlichen Rechtsvorschriften zur Dokumentation und zu administrativen Verfahren zu vereinfachen und zu harmonisieren und gleichzeitig einen für die Patienten hohen Grad des Schutzes zu gewährleisten. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte zu dieser EU-Richtlinie seinerzeit auf der Grundlage der Rückmeldungen aus dem Verbandsbereich eine vorläufige Stellungnahme abgegeben und konnte so Einfluss auf die EU-Richtlinie bereits vor ihrer Umsetzung in nationales Recht nehmen.

Nachfolgend eine Zusammenfassung der in der Verordnung umgesetzten EU-Vorgaben:

- Nach den EU-Vorgaben darf eine klinische Prüfung erst dann begonnen werden, wenn sie von der Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurde. Die Verfahren, nachdem die zuxstimmende Bewertung der Ethikkommission und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde erteilt werden, sollen einerseits die umfassende ethische und wissenschaftliche Bewertung des klinischen Prüfvorhabens erlauben, andererseits dem Sponsor eine hinreichende Planungssicherheit vermitteln. Die Verordnung legt fest, welche Unterlagen der Sponsor bei der Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörde im einzelnen einzureichen hat.

- Die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr der Prüfpräparate sind in der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer geregelt. Die vorliegende Verordnung trifft ergänzende Vorschriften zur Kennzeichnung der Prüfpräparate.

- Insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit der betroffenen Prüfungsteilnehmer und Prüfungsteilnehmerinnen sind die fortlaufende Dokumentation und die Bewertung von Ereignissen unverzichtbar. Die Verantwortung hierfür liegt zunächst bei Prüfer und Sponsor, die darüber hinaus verpflichtet sind, im Bedarfsfall geeignete Maßnahmen zur Risiko- oder Gefahrenabwehr zu treffen. Der Sponsor hat ferner je nach Einzelfall die Verpflichtung, zuständige Behörden und Ethikkommissionen zu informieren.

- Von der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde ist durch Inspektionen zu überprüfen, ob im Rahmen einer klinischen Prüfung die Bestimmungen zur Guten Klinischen Praxis und zur Guten Herstellungspraxis eingehalten werden. Die an der Bewertung von Sicherheitsaspekten beteiligten Stellen sollen umgehend über alle Ereignisse oder Erkenntnisse informiert werden, die Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer und Prüfungsteilnehmerinnen erforderlich machen können.

- In die bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorgesehenen Datenbanken EudraCT und Eudra-Vigilanz werden von den Bundesoberbehörden ebenso wie von den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten Daten zu den klinischen Prüfungen eingegeben, die von diesen Behörden, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und der Europäischen Kommission wiederum abgerufen werden können. EudraCT enthält Informationen über die klinischen Prüfungen, Eudra-Vigilanz über Nebenwirkungen von Prüfpräparaten.

Für Krankenhäuser, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen durchführen, ist insbesondere § 12 "Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers" von besonderer Bedeutung. Darin ist geregelt, dass der Prüfer, der in der Regel als Erster Kenntnis von aufgetretenen unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten klinisch-diagnostischen Befunden erhält, verpflichtet ist, den Sponsor zu informieren. Grundsätzlich sind alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unverzüglich zu melden, wenn nicht eine Ausnahme im Prüfplan oder in der Prüferinformation festgelegt ist.
In diesem Zusammenhang sei auch auf § 11 "Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr" verwiesen, der den Prüfer und den Sponsor dazu verpflichtet, zu prüfen, ob und gegebenenfalls welche Maßnahmen zur Abwehr konkreter Gefahren für die betroffenen Personen zu ergreifen sind und diese Maßnahmen im Bedarfsfall dann auch unverzüglich durchzuführen. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, können besondere Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt angezeigt sein.