Dieser dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischen Rechts in das nationale Recht, wie

  • der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und
  • der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

Für den Krankenhausbereich erscheinen folgende Änderungen relevant, wie

  • die ausdrückliche Einbeziehung der Krankenhausblutdepots, die ausschließlich Blutprodukte lagern, abgeben oder Kompatibilitätstests durchführen, in die Regelungen zur Qualitätssicherung, Qualifikation des Personals, Lagerung und Dokumentation sowie zu den Meldungen von schwerwiegenden Nebenwirkungen und zur Rückverfolgung,
  • Aufbewahrungsfristen der Daten für die Rückverfolgung mindestens 30 Jahre (bisher: 15 Jahre),
  • Einrichtung eines bundesweiten Registers der Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen, bei der zuständigen Bundesbehörde,
  • jährliche Berichtspflicht der Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen, gegenüber der zuständigen Behörde und
  • öffentliche Zugänglichkeit des Berichts.

Darüber hinaus werden Klarstellungen des Transfusionsgesetzes vorgenommen, wie

  • die Klarstellung, dass sich der Begriff "Spende" (Blut- oder Plasmaspende) nicht nur auf die Entnahme direkt vom Menschen, sondern auch bei Menschen, also auch extrakorporal (z.B. Nabelschnurblut), erstreckt und nicht nur der Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch anderer Produkte wie Medizinprodukte dienen kann,
  • die Meldung der Anzahl aller Patienten mit Hämostasestörungen, die dauerhaft behandelt werden müssen, auch wenn sie nicht an Hämophilie erkrankt sind.