In diesem Zusammenhang wird von der Medizinprodukte-Industrie vorgeschlagen, die bisher den Produkten in Papierform beigelegte Gebrauchsanweisung zukünftig in Form einer CD-ROM beizufügen bzw. über das Internet bereit zu stellen. Bei einzelnen medizinisch-technischen Geräten könnte die Gebrauchsanweisung sogar über eingebaute Monitore übertragen werden. Electronic Labelling soll so dazu beitragen, Gebrauchsanweisungen kurzfristiger zu aktualisieren und moderne Schulungstechniken, wie Bildanimationen oder Videosequenzen, einzusetzen. Darüber hinaus soll die Handhabung von Informationen, beispielsweise durch die Möglichkeit zur elektronischen Archivierung und Nutzung von Suchfunktionen, für den Anwender verbessert werden.

Der Zugriff auf elektronische Gebrauchsanweisungen setzt jedoch voraus, dass der Anwender über die hierfür erforderlichen technischen Einrichtungen verfügt. Da dies nicht sichergestellt ist, soll der Anwender die Möglichkeit erhalten, die Gebrauchsanweisung in Papierform anzufordern.

Im diesem Zusammenhang hat uns das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung - um unsere Einschätzung des Electronic Labelling bei Medizinprodukten gebeten, um auf eine für Patienten und Anwender sachgerechte Lösung hinwirken zu können.

Folgende Fragen sollten diesbezüglich insbesondere beantwortet werden:

1. Hat das beschriebene Konzept des Electronic Labelling in Verbindung mit der Möglichkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung in Papierform anzufordern aus Ihrer Sicht Vor- oder Nachteile hinsichtlich der sicheren Anwendung von Medizinprodukten?

2. Gilt dies für alle beschriebenen Formen der elektronischen Bereitstellung der Gebrauchsanweisung (CD ROM, Internet, eingebaute Monitore) oder ist diesbezüglich eine Differenzierung erforderlich?

3. Muss zwischen verschiedenen Versorgungseinrichtungen, z. B. dem Krankenhaus- und niedergelassenen Bereich, unterschieden werden?

4. Ist eine Differenzierung zwischen verschiedenen Medizinprodukten bzw. Produktkategorien geboten?

5. Ergibt sich aus Ihrer Sicht ein Sicherheitsgewinn, wenn der Hersteller verpflichtet wird, zusätzlich zur elektronischen Bereitstellung der Gebrauchsanweisung und der Möglichkeit für den Anwender, Papierexemplare anzufordern, unaufgefordert ein Papierexemplar der Gebrauchsanweisung für jeden in der Einrichtung verwendeten Medizinprodukte-Typ bereit zu stellen und bei Bedarf zu aktualisieren?

Die DKG bittet, Antorten auf diese Fragen und evtl. weitere Anregungen und Hinweise für eine Stellungnahme der DKG zum Electronic Labelling bei Medizinprodukten bis spätestens 24.03.2004 zu übermitteln.