Hiermit möchten wir Sie über einen Bescheid des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) nach
§ 28 Abs. 3 c Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Risikovorsorge informieren, um dem Risiko der Übertragung des West-Nil-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion zu begegnen. Dieser richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die Vollblut, zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma herstellen und wurde im Bundesanzeiger Nr. 180 vom 23.09.2003, S. 21665 sowie auf der Homepage des PEI unter http://www.pei.de/downloads/banz_wnv_stufenplan.pdf veröffentlicht.

"Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten oder gefrorenem Frischplasma, das keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurde, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit zwischen der Bekanntgabe dieses Bescheides und dem 30.11.2003 sowie in den folgenden Jahren jeweils in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rückkehr von dort und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als 4 Wochen vergangen sind."

Durch Untersuchungen des Centers of Disease Control and Prevention (CDC) wurde gezeigt, dass das West-Nil-Virus auch durch Bluttransfusionen übertragen wird. In den USA wurde in den letzten Jahren ein kontinuierlicher und sprunghafter Anstieg der Erkrankungen und eine schnelle Ausbreitung der West-Nil-Virus-Infektionen festgestellt. Das Virus vermehrt sich in den Speicheldrüsen verschiedener Stechmückenarten, die dann das Virus beim Blutsaugen übertragen. In der kalten Jahreszeit nimmt die
Mückenaktivität ab.

Gleichzeitig enthält dieser Bescheid zwei Änderungsvorbehalte gemäß § 36 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG. Der erste bezieht sich auf die Möglichkeit, dass West-Nil-Virusepidemien in weiteren Gebieten außerhalb des nordamerikanischen Kontinents auftreten könnten und dann gegebenenfalls rasch und flexibel eine weitere Spenderrückstellung aus diesen Gebieten vom PEI angeordnet werden könnte. Der zweite Änderungsvorbehalt räumt die Möglichkeit zur Durchführung von Testungen von Spenden auf West-Nil-Virus-Genome mittels Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) ein, sofern sich der Spender in dem o.g. Zeitraum in Nordamerika aufgehalten hat und zwischenzeitlich weniger als vier Wochen vergangen sind. Eine solche Änderung kann allerdings erst dann vorgenommen werden, wenn diese Testverfahren soweit etabliert sind, dass es dem PEI möglich ist, Kriterien u.a. für die Spezifität und Sensitivität dieser Tests zu benennen.

Die Umsetzung der Anordnung ist dem PEI durch Änderungsanzeige unverzüglich mitzuteilen.