Die Notwendigkeit zur Änderung der MPV ergab sich aus der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, durch die die Voraussetzungen für die Erteilung von Konformitätsbescheinigungen und die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika einer Konkretisierung bedurften.

Die Verordnung regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (Konformitätsbewertung), die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten sowie die Durchführung von Anzeigen.

Primär sind die Hersteller von Medizinprodukten von dieser Verordnung betroffen - insbesondere auch bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie müssen für Medizinprodukte, die für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert werden, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Erklärung abgeben.

Darüber hinaus kann aber auch der Krankenhausbereich bei der Aufbereitung von Medizinprodukten durch § 6 Abs. 8 MPV betroffen sein: "Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit ein Verfahren entsprechend Anhang IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt."

Ergänzend legt § 10 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fest, dass dies auch dann zu gewährleisten ist, "wenn Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden."

Dies bedeutet, dass jeder, der Medizinprodukte aufbereitet und an andere abgibt, d.h. in Verkehr bringt, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen hat.

Das MPG definiert "Inverkehrbringen" unter § 3 Nr. 11 als "jede [...] Abgabe von Medizinprodukten an andere". Gleichzeitig besagt Nr. 11 aber auch, dass das für das Tatbestandsmerkmal des Inverkehrbringens erforderliche Abgeben an andere nicht vorliegt, wenn Produkte "für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden", somit also eine Aufbereitung im Auftrag eines anderen (z.B. eines Krankenhauses) stattfindet. Eine Konformitätsbewertungserklärung ist nur für diejenigen aufbereiteten Produkte abzugeben, die durch Abgabe an andere in Verkehr gebracht werden sollen und nicht für die Medizinprodukte, deren Aufbereitung in der Verantwortung des Krankenhauses liegt, das sich dabei eventuell eines Unternehmens bedient und letztendlich die zur Aufbereitung abgegebenen Produkte zurück erhält.

Aufgrund der organisatorischen Gegebenheiten vor Ort kann möglicherweise die Notwendigkeit bestehen, dass Krankenhäuser ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen müssen. Dies ist abhängig davon, in wie weit eine Fremdvergabe bzw. Kooperation mit anderen Krankenhäusern im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten stattfindet. Hierzu sind die Gegebenheiten vor Ort zu überprüfen.

Generell sind nach Auffassung der Geschäftsstelle folgende Situationen denkbar:

Ein Krankenhaus bereitet Medizinprodukte für das erstmalige Inverkehrbringen auf; somit ist es Hersteller im Sinne des MPG. Hier muss ein Konformitätsbewertungsverfahren vom Krankenhaus durchgeführt werden.

Ein Krankenhaus A (oder ein externer Dienstleister) bereitet für ein anderes Krankenhaus B (bzw. einen Pool von Krankenhäusern) Medizinprodukte auf. Krankenhaus B erhält Medizinprodukte zurück, die jedoch nicht seine eigenen sein müssen. Hier muss ebenfalls vom Krankenhaus A (oder vom externen Dienstleister) ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden.

Ein Krankenhaus A (oder ein externer Dienstleister) bereitet für ein anderes Krankenhaus B (bzw. einen Pool von Krankenhäusern) auf. Durch Kennzeichnung wird sichergestellt, dass das jeweilige Krankenhaus seine eigenen Produkte zurückerhält. In diesem Fall bereitet Krankenhaus A zwar für die anderen Krankenhäuser auf, aber die Medizinprodukte werden im Sinne des MPG nicht an andere abgegeben. Folglich muss kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden.

Schwierig in der rechtlichen Beurteilung gestaltet sich die Situation bei der Kooperation verschiedener Krankenhäuser im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten. Hier kann in Abhängigkeit von der Auslegung des unbestimmten Tatbestandsmerkmals "Abgabe an andere" entweder eine "Fremdabgabe" im Sinne von § 10 Abs. 3 MPG vorliegen, die mit der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist, oder es liegt keine Abgabe an andere vor und somit ist auch kein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Die DKG hat in ihrer Stellungnahme zum 2. MPGÄndG gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf diese Problematik hingewiesen und gefordert, dass Kooperationen zwischen Krankenhäusern - aber auch zwischen Krankenhäusern und niedergelassenen Ärzten - nicht durch Gesetze und Verordnungen behindert werden dürfen. Es muss aus Sicht der DKG möglich sein, dass Krankenhäuser ihre medizintechnischen Abteilungen in verschiedenen Rechtsformen outsourcen können ohne dass das Krankenhaus als Hersteller im Sinne des MPG gilt. Diese Forderung ist vom Gesetzgeber leider nicht berücksichtigt worden.