Das Gesetz dient der Umsetzung der EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, mit der In-vitro-Diagnostika (Labordiagnostika) in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen werden, sowie der EG-Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten, in nationales Recht. Darüber hinaus wurden Konsequenzen aus den bisherigen Erfahrungen in der Anwendung und im Vollzug des Medizinproduktegesetzes (MPG) eingearbeitet. Neben diversen inhaltlichen Änderungen wurde das gesamte Gesetz neu strukturiert.

Das 2. MPG-ÄndG ist ein sog. Artikelgesetz, d.h. mit ihm wird nicht nur das Medizinproduktegesetz geändert, sondern auch das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens, das Arzneimittelgesetz, das Chemiekaliengesetz, das Atomgesetz, die Medizingeräteverordnung, das Eichgesetz, die Eichordnung, die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten, die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte sowie das 5. Sozialgesetzbuch. Gleichzeitig werden mit dem Gesetz die Vorschriften zur Überwachung und Maßnahmen bei der Abwehr von Risiken neu und klarer strukturiert und soweit erforderlich, stringenter gefasst. Mit der Änderung des MPG wird der Verbraucherschutz erheblich gestärkt sowie die Aufklärung und Information für Patienten verbessert. Der Marktzugang für solche Produkte, die in der gesamten EU verkehrsfähig sind, wird erleichtert.

Der Krankenhausbereich ist in erster Linie durch die Änderung der MPBetreibV betroffen, aber auch durch Regelungen des MPG, nämlich dort wo der Grenzbereich zwischen Hersteller und Betreiber angesprochen wird. Daher können unter bestimmten Umständen auch Krankenhäuser als Hersteller im Sinne des MPG gelten.

In diesem Zusammenhang sind zwei Änderungen für die Anwender und Betreiber, also die Krankenhäuser, von besonderer Bedeutung: Die In-Haus-Herstellung und die Aufbereitung von Medizinprodukten. Hierzu hat die Geschäftsstelle ein Papier erarbeitet, das im Downloadbereich bereitgestellt ist.

Die DKG hat sich in ihren Stellungnahmen zu den einzelnen Gesetzentwürfen wiederholt dafür eingesetzt, keine zusätzlichen Belastungen für die Betreiber im Vergleich zur bisherigen Rechtslage vorzusehen, aufwendige Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren zu vermeiden und praktikable Regelungen für die In-Haus-Herstellung und auch die Aufbereitung von Medizinprodukten zu erarbeiten. Diese Anregungen sind - wie der Anlage 1 zu entnehmen ist - nur z.T. berücksichtigt worden.