Artikel 1: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Artikel 1 enthält die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV). Die Ermächtigungsgrundlage hierfür findet sich in § 37 Abs. 7 MPG: "Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 [MPG] einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen".

Mit der MPSV erfolgt eine rechtsverbindliche Konkretisierung der Vorgaben des MPG zur Gewährleistung eines wirksamen Schutzes von Patienten, Anwendern und Dritten durch ein lückenloses und systemisches Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Minimierung der Risiken durch in Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte.

Nicht unter die Verordnung fallen Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.

-       Meldung eines Vorkommnisses

Gemeldet werden muss eine Funktionsstörung, ein Ausfall und eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (Definition eines Vorkommnisses).

Zur Meldung verpflichtet sind der Verantwortliche nach § 5 MPG (Hersteller, Bevollmächtigter oder Einführer), der Betreiber und Anwender sowie (jeder) Arzt, dem im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, die im Zusammenhang mit diesen Medizinprodukten stehen.

Der Verantwortliche nach § 5 MPG hat innerhalb von 30 Tagen (entsprechend der Eilbedürftigkeit) ein Vorkommnis zu melden, alle anderen Meldungen haben unverzüglich zu erfolgen.

 -       Zuständige Bundesoberbehörde

Gemeldet werden muss der zuständigen Bundesoberbehörde: für Medizinprodukte ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Angehörige der Heilberufe (z.B. Apotheker, Zahnärzte) haben darüber hinaus die Möglichkeit über die jeweilige Arzneimittelkommission oder vergleichbare berufsständische Einrichtungen zu melden, die ihrerseits dann unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde informieren.

Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den Eingang jeder Meldung der meldenden Person oder Stelle. Die zuständige Bundesoberbehörde wird jedes gemeldete Vorkommnis - ebenso wie auch jeden Rückruf - einer Risikobewertung unterziehen, um festzustellen, ob und ggf. welche korrektiven Maßnahmen durchzuführen sind. Sofern der Verantwortliche nach § 5 MPG eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, überprüft die zuständige Bundesoberbehörde deren Angemessenheit. Das Ergebnis dieser Risikobewertung wird dem Verantwortlichen nach § 5 MPG sowie der Person, die das Vorkommnis gemeldet hat, mitgeteilt.

Angaben über die zuständigen Stellen (u.a. Zuständigkeit, Anschrift, Erreichbarkeit, elektronische Meldemöglichkeit) werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Bundesanzeiger bekannt gemacht und fortlaufend aktualisiert.

-       Mitwirkungspflichten

Der o.g. zur Meldung verpflichtete Personenkreis hat die Bundesoberbehörde bei der Durchführung ihrer Aufgabe zu unterstützen und ist zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen verpflichtet.

Darüber hinaus werden Anwender und Betreiber in § 16 Abs. 2 verpflichtet, Aufzeichnungen über Patienten, die mit den folgenden implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, zu führen: Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Infusionssysteme, Herzklappen, endoluminale Gefäßprothesen, Brustimplantate. Die Regelung soll sicherstellen, dass diese Patienten im Falle korrektiver Maßnahmen besonders schnell erreicht werden können.

Aus Sicht der DKG erscheint es sinnvoll - wie wir es auch in unserer Stellungnahme zum Entwurf der MPSV vorgeschlagen haben - dass Krankenhäuser nicht nur Aufzeichnungen, sondern ganz gezielt eine hausinterne, produktbezogene Liste führen, um im Falle korrektiver Maßnahmen bzw. eines Rückrufes implantierbarer Medizinprodukte möglichst schnell die betreffenden Patienten identifizieren zu können, um so die Arbeit der zuständigen Behörde effektiv zu unterstützen.

Artikel 2 bis 4

Unter Artikel 2 der MPSV wird § 4 a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geändert: Quantitative labormedizinische Untersuchungen von Messgrößen der Anlage 1 der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer labormedizinischer Untersuchungen" vom 24.08.2001 sind gemäß dieser Richtlinie zu überwachen.

Durch Artikel 3 werden bestimmte oral zu applizierende Sättigungspräparate in den Überwachungsbereich der Verordnung über die Beschreibungspflicht von Medizinprodukten aufgenommen.

Mit Artikel 4 "Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung" wird das BMG ermächtigt, die MPBetreibV sowie auch die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten im Bundesgesetzblatt neu bekannt zu machen. Dies wurde aufgrund der zahlreichen Änderungen durch das 2. MPG-ÄndG sowie durch die Artikel 2 und 3 dieser Verordnung erforderlich.