Hiermit möchten wir auf eine Änderung einer Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) informieren, die am 27.02.2003 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.

Hierdurch wird die Quarantänelagerung von gefrorenen Frischplasmen und tieftemperaturkonservierten Erythrozythenkonzentraten zur homologen Transfusion unter bestimmten Voraussetzungen von der Dauer von 6 Monaten auf die Dauer von 4 Monaten reduziert. Die weiteren Änderungspunkte betreffen Anpassungen technischer oder organisatorischer Art (vgl. Nr. 1 bis 3 der Änderung der Bekanntmachung der Anlage 1). Eine Verkürzung der Quarantänelagerung bei den o.g. Blutprodukten auf 4 Monate erfolgt durch den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Verbesserte HCV- und HIV-Serodiagnostik und die HCV-RNA- Nukleinsäureamplifikationstests (NAT) haben die "diagnostische Fensterphase" (fehlende Nachweisbarkeit von Infektionsmarkern trotz zwischenzeitlich eingetretener HCV- bzw. HIV-Infektion) verkürzt.

Eine Verkürzung der Quarantänelagerung auf 4 Monate für die o.g. Blutprodukte bringt wesentliche logistische und ökonomische Vorteile mit sich. Die Voraussetzung der Reduzierung des Zeitraums der Quarantänelagerung ist die erneute Testung des Spenders - neben den bisherigen Infektionsmarker - zusätzlich mittels Nukleinsäureamplifikationstechniken auf HCV nach Ablauf der Quarantänelagerungsfrist.

Die Änderung dieses Bescheides beruht auf § 49 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes i.V.m. § 28 Abs. 3 c Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), das dem PEI die Rechtsgrundlage bietet, durch Auflagen anzuordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle von Blut- und Blutprodukten biologischer Herkunft bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Damit wurde durch das PEI das Votum 28 des Arbeitskreis Blut umgesetzt, dass am 06.11.2002 verabschiedet wurde . Der vom BMGS eingerichtete Arbeitskreis Blut berät nach § 24 Transfusionsgesetz die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder.

Abschließend weisen wir darauf hin, dass pharmazeutische Unternehmer von gefrorenen Frischplasmen und tieftemperaturkonservierten Erythrozytenkonzentraten gemäß § 29 Abs. 1 AMG eine Änderungsanzeige vor der Einführung einer verkürzten Dauer der Quarantänelagerung abzugeben haben, deren Vollzug gemäß § 29 Abs. 2 a AMG einer Zustimmung des PEI bedarf.