-          Gegenstand der Regelungen zur Pharmakovigilanz sind im Wesentlichen Bestimmungen über die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die pharmazeutischen Unternehmer an die zuständigen Bundesoberbehörden. Im Vergleich zu den geltenden Regelungen des AMG (§ 29 Abs. 1 AMG) enthält der Entwurf insbesondere eine Einschränkung der Meldepflichten für schwerwiegende bekannte Nebenwirkungen aus Drittstaaten (§ 63 b - neu AMG). Von Bedeutung ist ferner der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende UAW zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll.

-          Die EG-Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 04.04.2001 erfordert insbesondere Änderungen in den §§ 40 und 41 AMG. Dies betrifft vor allem das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und zuständigen Bundesoberbehörde, die behördliche Genehmigung in Spezialfällen, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen an Kindern, sowie Klarstellungen zur Probandenversicherung.

-          Aufgrund der EG-Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits-standards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen vom 27.01.2003 werden zusätzliche Meldepflichten zu Rückrufen und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgenommen und ferner klargestellt, dass die Entnahme und Gewinnung menschlichen Materials einer Herstellungserlaubnis bedarf.

-          Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf die Bildung einer Kommission "Arzneimittel für Kinder und Jugendliche" beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor, die im Rahmen von Zulassungsverfahren Stellungnahmen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen abgeben kann.

Die Stellungnahmefrist für die Deutsche Krankenhausgesellschaft endet am 23. Mai 2003. Eine Fristverlängerung konnte trotz des umfangreichen Gesetzentwurfes nicht erwirkt werden, da laut BMGS die Umsetzung der diversen europäischen Regelungen in nationales Recht aufgrund drohender Sanktionen keinen Aufschub duldet.