Hiermit möchten wir über mehrere Bekanntmachungen des PEI, die jeweils im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden, informieren.

Ad 1. Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln zur Verminderung des Risikos von HIV-1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma - Anordnung der Testung auf HIV-1-RNA mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) (Anlage 1 - vgl. Bundesanzeiger Nr. 103 vom 5. Juni 2003).

Wir hatten bereits  von der beabsichtigten Anordnung der Testung auf HIV-1-RNA mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) des PEI berichtet. Nach dem 30.04.2004 müssen alle in den Verkehr gebrachten zellulären Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen mittels NAT untersucht sein und HIV-1-RNA-frei sein. Tiefgekühlte Blutkomponenten sowie mittels Plasmapherese hergestellte quarantänegelagerte gefrorene Frischplasmen müssen ebenfalls HIV-1-RNA getestet sein, wobei die Testungen hierbei auch an nachfolgenden Spenden oder Blutproben vorgenommen werden können.

In-house Testmethoden müssen bestimmte Voraussetzungen (bsp. Validierung der HIV-1 NAT, Mindestsensitivität) erfüllen und die Unterlagen über die Validierung der NAT dem PEI vor der Einführung des Prüfverfahrens, spätestens zum 01.12.2003 vorgelegt worden sein. Die Eignung der in-house Methode muss in einem vom PEI angebotenen Ringversuch belegt worden sein und regelmäßig (beabsichtigt ist derzeit ein jährlicher Rhythmus) bestätigt werden. Pooltestungen sowie Kombinationen mit Untersuchungen auf HCV-RNA sind unter entsprechenden Voraussetzungen möglich. Im Dezember 2001 wurden durch das PEI zwei kommerzielle NAT-Testsysteme zum Nachweis von HIV-1-RNA zugelassen.

Die Rechtsgrundlage dieser Anordnung ist § 28 Abs. 3c Arzneimittelgesetz (AMG). Der Begründung des PEI ist zu entnehmen, dass die Kosten dieser Testung einschließlich etwaiger Lizenzgebühren im Hinblick auf den hohen Rang des Schutzes von Leben und Gesundheit der betroffenen Patienten in Kauf genommen müssen.

Ad 2. Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung der Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten vier Wochen in einem SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben (Anlage 3 - vgl. Bundesanzeiger Nr. 105 vom 7. Juni 2003)

Diese Auflage zur Risikovorsorge trifft das PEI ebenfalls auf Grundlage des § 28 Abs. 3c AMG. Zur Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, das keinem Virusinaktivierungsverfahren unterworfen wurde, darf als Ausgangsmaterial keine Blut- oder Plasmaspende eines Spenders verwendet werden, der sich in den letzten vier Wochen vor der Spende in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Endemiegebiet für SARS (severe acute respiratory syndrome) aufgehalten hat, von dem bereits internationale Übertragungen ausgegangen sind (vgl. unter www.pei.de/zulass/sars_blut.htm entsprechende Gebiete). Durch diese Maßnahme soll weitestmöglich ausgeschlossen werden, dass von einem asymptomatischen Spender, der sich in einem Endemiegebiet aufgehalten hat und mit dem SARS-Erreger infiziert wurde, möglicherweise infektiöses Blut gewonnen wird. Ein Übertragungsweg über Blutkomponenten ist als möglich anzunehmen, wenngleich der genaue Übertragungsmechanismus derzeit unbekannt ist.

Die Umsetzung der Anordnung ist dem Paul-Ehrlich-Institut durch eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs.1 AMG unverzüglich mitzuteilen, sofern dies noch nicht geschehen sein sollte.

Ad 3. Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln - Neue Praxis zur blutgruppenunabhängigen Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Plasmen (Anlage 4 - vgl. Bundesanzeiger Nr. 104 vom 6. Juni 2003)

Die bisherige Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Plasmen erfolgte blutgruppenspezifisch anhand des AB0-Systems und zusätzlich auch nach dem Rh-D-Merkmal (Bekanntmachungen vom 10. März 1994 bzw. vom 11.06.1999). Diese Unterscheidungen in der arzneilichen Zusammensetzung, die lediglich auf differierenden Blutgruppenmerkmalen beruhen, führen weder zu Unterschieden bei Herstellung, Prüfung und Freigabe dieser Produkte noch bei dem Zulassungsverfahren. Daher sind künftig Zulassungsanträge für o.g. Produkte nicht mehr getrennt nach Blutgruppenmerkmalen, sondern nur noch als einzelner Antrag je Produkt, der dieses mit allen Blutgruppenmerkmalen umfasst, zu stellen. Die Kennzeichnung der o.g. Produkte gemäß § 10 Abs. 8 AMG besteht selbstverständlich weiterhin (u.a. Blutgruppe bzw. für Zubereitung aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel).

Ad 4. Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des PEI über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln - Neuer Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels (Anlage 5 - vgl. Bundesanzeiger Nr. 69a vom 9. April 2003)

Der neue Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim BfArM und beim PEI ist unter http://www.pei.de/zulass/zulassungsantrag/zulassungsantrag.zip bzw. auf den Internetseiten der beiden Bundesinstitute einzeln abrufbar oder kann beim Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft m.b.H Postfach 100534 in 50445 Köln bestellt werden, wobei bereits die Übergangsregelung für die bisherigen Formularsätze am 09.06.2003 beim BfArM abgelaufen ist.