Mit der Hämotherapie-Richtlinie wird entsprechend der §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) durch die BÄK im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) der Stand der Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten festgestellt. Die Richtlinie stellt zwar kein unmittelbar bindendes Recht dar, allerdings ist in § 12a Absatz 2 und § 18 Absatz 2 TFG festgeschrieben, dass die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik vermutet wird, wenn die Richtlinie beachtet worden ist. Abweichungen von der Richtlinie im Einzelfall sind zu begründen und zu dokumentieren. Durch die Richtlinie werden insbesondere Vorgaben zur Gewinnung und Anwendung von Blut- und Blutbestandteilen, Anforderungen an die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten und Vorgaben zur fachlichen Qualifikation der tätigen Personen festgelegt.

Mit der aktuellen Novellierung der Richtlinie Hämotherapie werden zwischenzeitliche Änderungen insbesondere der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt. Darüber hinaus wurde im Rahmen einer Gesamtnovelle die Richtlinie komplett überarbeitet und völlig neu strukturiert. Die Änderungen und Neustrukturierungen der Richtlinie können insbesondere auch dazu führen, dass in vielen Krankenhäusern interne Dokumente, wie beispielsweise das entsprechend der Richtlinie zu erstellende Qualitätsmanagementhandbuch, sowie Handlungs- und Dienstanweisungen, die vielfach Bezug auf die Hämotherapie-Richtlinie nehmen, ebenfalls angepasst werden müssen. Den zuständigen Fachbereichen in den Krankenhäusern ist deshalb eine intensive Beschäftigung mit dem Richtlinientext und den Neuregelungen zu empfehlen.

Inhaltlich wurden im Rahmen der Novellierung der Richtlinie insbesondere folgende, wesentliche Änderungen vorgenommen:

  • Neufassung der Erläuterungen zur Information und Aufklärung des Spenders, insbesondere der Besonderheiten für bestimmte Spendearten (Kapitel 2.2.2.2).
  • Änderungen zu den Spenderauswahlkriterien, insbesondere Änderungen bei den Auswahlkritierien für die Blutspende von Personen mit sogenanntem sexuellem Risikoverhalten (Kapitel 2.2.4.3). Danach führt eine Zulassung zur Blutspende zwölf Monate nach Beendigung des sexuellen Risikoverhaltens nicht zu einer Erhöhung des Risikos für die Empfänger von Blut und Blutprodukten. Diese Thematik wurde in der Vergangenheit auch in einer breiteren Öffentlichkeit diskutiert.
  • Änderungen zur Spendeentnahme bei Hämapheresespenden (Kapitel 2.4.2.3). Danach soll insbesondere der Abstand zwischen zwei Thrombozytapheresen mindestens 14 Tage betragen. Innerhalb von 12 Monaten sind weiterhin bis zu 26 Thrombozytapheresen möglich. Von der im ursprünglichen Richtlinienentwurf vorgesehenen Verlängerung des Mindestabstands auf 28 Tage wurde Abstand genommen. Die DKG hatte nach diesbezüglichen Rückmeldungen aus den Krankenhäusern im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens gegenüber der BÄK vorgebracht, dass die geplante Absenkung der Spendehäufigkeit negative Auswirkungen auf die Versorgungsituation gehabt hätte.
  • Neufassung der Regelungen für die Spendeentnahme, beispielsweise der Vorgaben zu Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende insbesondere zum Antikörpersuchtest (Kapitel 2.4).
  • Die Rahmenbedingungen für die maschinelle Autotransfusion (MAT) werden in der Richtlinie erstmals ausführlich dargestellt (insbesondere Kapitel 2.6.4, Kapitel 3.2.5.3 und Kapitel 4.9.3.3).
  • Änderungen der Vorgaben zur Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten, insbesondere Neuregelungen zur sogenannten „90 %-Regel“ bei der Qualitätskontrolle an Stichproben (Kapitel 3.1).
  • Änderungen zur Haltbarkeitsdauer von leukozytendepletiertem Pool-Thrombozytenkonzentrat (Kapitel 3.2.2.1) und leukozytendepletiertem Apherese-Thrombozytenkonzentrat (Kapitel 3.2.2.2). Die zugelassene Haltbarkeitsdauer von jeweils maximal 4 Tagen kann auf Basis entsprechender Daten nach Antrag beim PEI auf maximal 5 Tage verlängert werden. Dies kann insbesondere zur Vermeidung von Versorgungsengpässen zu Feiertagen wie Weihnachten und Ostern oder verlängerten Wochenenden von Bedeutung sein.
  • Änderungen zu den Vorgaben zur Lagerung in den Spendeeinrichtungen und dem Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung (Kapitel 3.3).
  • Aufnahme von Hinweisen zur Patienten-individualisierten Hämotherapie (sog. Patient Blood Management) (Kapitel 4.2).
  • Neu sind umfangreiche Erörterungen zur Aufklärung und Einwilligung der Empfänger von Blutprodukten (Kapitel 4.3).
  • Neufassung der Vorgaben zu blutgruppenserologischen Untersuchungen bei Patienten, beispielsweise der Vorgaben zur Identitätssicherung von Blutproben (Kapitel 4.4).
  • Die Vorgaben zur perinatalen Transfusionsmedizin wurden umfassend überarbeitet (Kapitel 4.12).
  • Die Regelungen zu unerwünschten Ereignissen sowie unerwünschten Reaktionen und der entsprechenden Dokumentations- und Meldepflichten wurden neugefast und ausführlich in einem eigenen Kapitel dargestellt (Kapitel 5). Dabei wurden insbesondere auch die Vorgaben zur Rückverfolgbarkeit erweitert (Kapitel 5.4).
  • Erweiterung der Vorgaben zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung (Kapitel 6). Insbesondere wurden die Inhalte des zu erstellenden Qualtiätsmanagementhandbuchs deutlich erweitert (6.4.1.2).
  • Die fachlichen Anforderungen für die Leitung eines Blutdepots wurden neu gefasst (Kapitel 6.4.1.3.7).
  • Die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie wurden erweitert (Kapitel 6.4.2.2).

Weitere Einzelheiten bitten wir dem beigefügten Richtlinientext (Anlage) zu entnehmen. Leider sind Änderungen der Richtlinie im Richtlinientext nicht gekennzeichnet. Auch liegen keine Tragenden Gründe o. ä. vor, anhand derer inhaltliche Änderungen ersichtlich wären und auch fachlich nachvollzogen werden könnten.