Das Gesetz sieht schwerpunktmäßig Neuregelungen zur Genehmigung, Durchführung und Überwachung klinischer Arzneimittelprüfungen vor. Zudem werden die Befugnisse der zuständigen Behörden über Liefer- und Versorgungsengpässe von Arzneimitteln und Impfstoffen zu informieren erweitert. Zur Umsetzung dieser Neuregelungen wurden diverse Änderungen insbesondere des Arzneimittelgesetzes, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in Kraft gesetzt. Insgesamt sind Krankenhäuser von den Neuregelungen nur mittelbar betroffen.

Im Einzelnen sind folgende Änderungen mit Bezug zur Arzneimittelversorgung im Krankenhaus in Kraft getreten:

•    Die Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) sehen insbesondere die Umset-zung der Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in nationales Recht vor. Dazu werden Neuregelungen zur Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen umgesetzt. Zudem wird die sogenannte gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten in engen Grenzen ermöglicht. Für Krankenhäuser, die klinische Prüfungen durchführen oder an diesen beteiligt sind, können insbesondere die Vorgaben zum verpflichtenden Versicherungsschutz für an Studien teilnehmenden Patienten sowie die geänderten Vorgaben zur Aufklärung, Einwilligung und zum Datenschutz für diese Patienten von Bedeutung sein. Für bereits beantragte klinische Prüfungen sowie klinische Prüfungen, die innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der aktuellen Änderungen beantragt werden, gilt jeweils eine Übergangsfrist von 3 Jahren.

•    Die Information über Liefer- und Versorgungsengpässe von Arzneimitteln und Impf-stoffen soll verbessert werden. Zu diesem Zweck können die zuständigen Bundes-behörden, BfArM und PEI, zukünftig Fachkreise und Öffentlichkeit soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, über die in Deutschland verfügbare Menge an freigegebenen Arzneimittelchargen informieren. Dadurch soll insbesondere den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht werden, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- und Versorgungsengpässen frühzeitiger vorzubereiten.

•    Im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen erhalten die zuständigen Behörden erweiterte Rechtsbefugnisse. Dadurch sollen insbesondere Arzneimittelrückrufe bereits bei einem begründeten Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung früher veranlasst werden.

•    Die Änderungen der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) dienen der Anpassung an die neue EU-Verordnung. Es wird klargestellt, dass sich die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die als zugelassene oder nicht zugelassene Prüf- oder Hilfspräparate zur Verwendung in einer klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, sich vorbehaltlich der in § 4 erwähnten strahlenschutzrechtlichen Anforderungen inhaltlich ausschließlich nach den Artikeln 66 bis 68 in Verbindung mit Anhang VI der EU-Verordnung richtet. Die Verkehrsverbote in § 3 AMRadV, die an die Kennzeichnungsvorgaben anknüpfen, werden insoweit angepasst. Das Verbot und die Kennzeichnungsanforderungen des Absatzes 1 finden für diese Arzneimittel im Anwendungsbereich der EU-Verordnung 536/2014 keine Anwendung.

Für die Fallgruppe der radioaktiven Arzneimittel, die als Prüf- oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendet werden, schreibt die EU-Verordnung lediglich vor, dass diese Arzneimittel so zu etikettieren sind, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleistet sind. Erfasst hiervon sind vorwiegend Radiopharmaka, die durch eine Anreicherung in bestimmten Geweben eine funktionale Abbildung von Stoffwechselvorgängen ermöglichen, wie z. B. Radiopharmaka für die Positronen-Emissions-Tomographie.

Weitere Einzelheiten bitten wir dem beigefügten Gesetzestext (Anlage) zu entnehmen.