Das Gesetz sieht umfangreiche Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Transplantationsgesetzes (TPG), des Transfusionsgesetzes (TFG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV) vor. Für die Krankenhäuser sind insbesondere die folgenden Neuregelungen relevant:

1.    Neuregelungen zur Rückverfolgbarkeit von Gewebe

Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt, ist der Aufbau eines einheitlichen europäischen Kodierungssystems vorgesehen. Ein Inverkehrbringen von Gewebe darf nur noch erfolgen, wenn die Gewebe und Gewebezubereitungen mit dem sogenannten Einheitlichen Europäischen Code („Single European Code“, SEC) gekennzeichnet sind. Die EU-Kommission hat zur technischen Umsetzung bereits eine öffentlich zugängliche Kodierungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produkteregister eingerichtet, in die alle Gewebeeinrichtungen aufgenommen werden sollen.

2.    Neuregelungen zur Einfuhr von Gewebe

Für die Einfuhr von menschlichem Gewebe werden neue detaillierte Verfahrensvorschriften erlassen. Diese beinhalteten neue Vorgaben, insbesondere zur Einfuhrerlaubnis von Gewebe, zur EU-einheitlichen Bescheinigung über die Einfuhrerlaubnis und zur Inspektion von importierenden Gewebeeinrichtungen. Die Einfuhr von menschlichem Gewebe soll grundsätzlich nur noch durch Einrichtungen erfolgen können, die über eine entsprechende Einfuhrerlaubnis verfügen.

3.    Inkrafttreten und Übergangsvorschriften

Der Gesetzgeber ist den Forderungen von DKG und Fachverbänden nach einer zwingend erforderlichen Übergangsfrist, insbesondere für die Umsetzung des Europäischen Kodierungssystems, erfreulicherweise noch nachgekommen. Durch ergänzende Änderungen des AMG und der AMWHV im Rahmen des „Gesetzes zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)“ wurden die entsprechenden Übergangsvorschriften erweitert. Die Vorgaben zur Kennzeichnung von Gewebezubereitungen und von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen mit dem Einheitlichen Europäischen Code sowie die wesentlichen Neuregelungen zur Einfuhr von Gewebe sind nunmehr ab dem 29.04.2017 verpflichtend anzuwenden.

Die DKG wird zeitnah mit gesondertem Rundschreiben ausführlich, insbesondere über die Neuregelungen zur Rückverfolgbarkeit von Gewebe, informieren.