Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair®) wird als bronchodilata-torische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.

Für Aclidiniumbromid wurde bereits im Jahr 2013 eine Nutzenbewertung durchge-führt, der G-BA hatte im Ergebnis keinen Zusatznutzen gesehen. Für die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Daten aus zwei Studien wurden die Patientengruppen entsprechend des Schweregrades und dem Auftreten von Exazerbationen (akuten Verschlechterungen) aufgeteilt. Für Patienten mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr zeigte sich nun ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, da das Auftreten von Exazerbationen im Vergleich zu Tiotropiumbromid vermindert wurde. Für alle anderen Patientengruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für eine Behandlung mit Aclidiniumbromid kommen insgesamt ca. 4.500.000 Patienten infrage, in der Gruppe mit Zusatznutzen etwa 128.000 bis 151.000. Die Jahrestherapiekosten liegen bei etwa 500 €.

Für Ipilimumab (Yervoy®), zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, wurden die Befris-tungen der Beschlüsse aus 2012 (Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten gegenüber Dacarbazin) und 2014 (kein Zusatznutzen belegt für nicht-vorbehandelte Patienten gegenüber Dacarbazin bzw. Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation) aufgehoben. Seither gab es eine Reihe neuer Therapieoptionen im Anwendungsgebiet und damit einhergehend eine Veränderung in der Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Neue Evidenz auf Basis direkt-vergleichender Studien, insbesondere mit der seinerzeit festgelegten Vergleichstherapie, waren für eine Bewertung nach Fristablauf nicht zu erwarten.

Idelalisib (Imbruvica®) Eine Änderung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Idelalisib wurde durch die Einschränkung der Zulassung erforderlich. Diese betrifft die Teilpopulation der Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bei Vorlie-gen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind. Durch die Zulassungsänderung ist Idelalisib für diese Teilpopulation nicht mehr als Erstlinientherapie zugelassen, sondern nur noch zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten, bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Idelalisib initiiert wurde. Der im Beschluss vom 19.03.2015 festgestellte „Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ betrifft damit ein Anwendungsgebiet, das nicht mehr von der Zulassung umfasst ist. Weiterhin wurden Hinweise zur qualitätsgesicherten Anwendung ergänzt.

Substitutionsausschluss-Liste: Der G-BA hat am 07.04.2016 eine Änderung der Arz-neimittel-Richtlinie Anlage VII Teil B beschlossen und nochmals Arzneimittel be-stimmt, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist. Es handelt sich hierbei um den Vitamin K-Antagonisten Phenprocoumon, die Antikonvulsiva Carbamazepin (Retardtabletten), Phenobarbital, Primidon und Valproinsäure (Retardtabletten) sowie um die Opiate Buprenorphin, Hydromorphon und Oxycodon, wobei sich bei den Opiaten die Nichtaustauschbarkeit nur auf Präparate mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit bezieht. Nicht aufgenommen wurden Dermatika und inhalative Arzneimittel.

Arzneimittel, die diese Wirkstoffe enthalten, können in der öffentlichen Apotheke (ohne Kenntnis des verordnenden Arztes) nicht mehr ausgetauscht werden. Aus dem Regelungsrahmen des § 129 Abs. 1 und Abs. 1a SGB V ergibt sich aus unserer rechtlichen Sicht keine Auswirkung auf den stationären Bereich, d.h. auf ggfs. im Krankenhaus erfolgende Umstellungen. Auch aus fachlicher Sicht sehen wir die Risikokonstellationen zwischen ambulantem und stationärem Bereich als nicht vergleichbar an. Im Krankenhaus erfolgende Umstellungen geschehen in Kenntnis des behandelnden Arztes, zudem unterliegt der Patient einer engmaschigen Kontrolle und Beobachtung.

Weitere Informationen, auch zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, sind den beigefügten Beschlüssen zu entnehmen (Anlagen). Zusätzliche Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangenen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.

Wir bitten Sie, die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser zu informieren.