Der Referentenentwurf (Anlage) sieht diverse Änderungen, insbesondere des Arznei-mittelgesetzes (AMG), des Transplantationsgesetzes (TPG), des Transfusionsgesetzes (TFG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV), vor. Dabei sind, insbesondere die nachfolgenden Regelungen, geplant:

•    Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt, ist der Aufbau eines einheitlichen europäischen Kodierungssystems vorgesehen. Ein Inverkehrbringen von Gewebe darf nur noch erfolgen, wenn die Gewebe und Gewebezubereitungen mit dem einheitlichen europäischen Codes gekennzeichnet sind. Die EU-Kommission richtet zur technischen Umsetzung eine EU-Kodierungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produkteregister ein, in die alle Gewebeeinrichtungen aufgenommen werden.

•    Für die Einfuhr von menschlichem Gewebe werden neue detaillierte Verfahrensvorschriften erlassen. Diese beinhalteten neue Vorgaben, insbesondere zur Einfuhrerlaubnis von Gewebe, zur EU-einheitlichen Bescheinigung über die Einfuhrerlaubnis und zur Inspektion von importierenden Gewebeeinrichtungen. Die Einfuhr von menschlichem Gewebe soll grundsätzlich nur noch durch Einrichtungen erfolgen können, die über eine entsprechende Einfuhrerlaubnis verfügen.

Für die Abgabe einer Stellungnahme bitten wir um Anregungen und Hinweise an die DKG-Geschäftsstelle (Herrn Ziegler, c.ziegler@dkgev.de) bis spätestens Freitag, den 18. März 2016.