Bereits am 17.06.2010 hatte der G-BA einen Verordnungsausschluss der oralen Antidiabetika Repaglinid und Nateglinid (Glinide) beschlossen, mit der Begründung, dass Belege für einen therapeutischen Nutzen der Glinide fehlen. Diese sollten nur noch bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ˂ 25 ml/min) und fehlenden Alternativen im Bereich der oralen Antidiabetika verordnungsfähig sein. Der Beschluss wurde vom BMG beanstandet, der G-BA habe keine ausreichenden Belege für die Unzweckmäßigkeit oder Unwirtschaftlichkeit ermittelt. Gegen diese Beanstandung hatte der G-BA geklagt und das LSG Berlin-Brandenburg hat am 27.05.2015 entschieden, dass die Beanstandung durch das BMG rechtswidrig war. Zwischenzeitlich wurde vom G-BA ein weiteres Verfahren zu den Gliniden initiiert. Hier wurden ergänzende Studien gefordert, die den therapeutischen Nutzen nachweisen sollten. Solche Studien wurden von den pharmazeutischen Unternehmen, die Glinide in Verkehr bringen, nicht durchgeführt. Begründet wurde dies u.a. mit Kostenaspekten und damit, dass kein einzelner Hersteller eine Studie für Wirkstoffe durchführt, die bereits von mehreren Herstellern auf den Markt gebracht werden. Durch das Vorliegen des LSG-Urteils erübrigte sich eine Fortführung dieses Verfahrens. Der Beschluss vom 17.06.2010 wurde wieder eingesetzt, die DKG hat sich bei der Abstimmung enthalten.

Pertuzumab (Perjeta®) ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Der G-BA hat entschieden, dass kein Zusatznutzen vorliegt. Die DKG hat sich angesichts unterschiedlicher Einschätzungen zum Endpunkt pathohistologische Komplettremission (pCR) der Stimme enthalten. Die vorgelegte Studie war aus Sicht das G-BA auf die Versorgungsrealität mit Einschränkungen übertragbar, so erfolgte eine Aufteilung der Chemotherapie in einen neoadjuvanten und einen adjuvanten Teil. Hiervon wird in Leitlinien mit wenigen Ausnahmen abgeraten. Für den primären Endpunkt pCR zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Pertuzumab-Arm. In den Studienarmen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Rezidivrate, dem krankheitsfreien Überleben oder der Rate an brusterhaltenden Operationen sowie bei der Gesamtmortalität. Der Einfluss auf die Lebensqualität wurde nicht untersucht. Bei den Nebenwirkungen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse war der Zusammenhang mit Pertuzumab, insbesondere bei den kardiotoxischen Ereignissen, nicht als eindeutig zu bewerten und führte daher nicht zu einem Nachteil im Sinne eines geringeren Nutzens. Für eine Behandlung mit Pertuzumab kommen in dieser Indikation ca. 2.900 – 4.850 Patienten infrage, die Jahrestherapiekosten liegen je nach Kombinationsschema insgesamt bei ca. 24.000 bis 48.000 €.

Weitere Informationen, auch zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, sind den beigefügten Beschlüssen zu entnehmen (Anlage 1 - 2). Zusätzliche Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangenen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.