1.    Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Entlassmanagements

Mit dem Beschluss wurden die mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) neu geschaffenen Verordnungsrechte der Krankenhäuser zur Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Entlassmanagements in der AM-RL umgesetzt. Dabei hat der G-BA insbesondere Regelungen zu den Prüferfordernissen für die Krankenhäuser, zum Verhältnis der Mitgabe von Arzneimitteln, zur Ausstellung von Entlassrezepten sowie Vorgaben zur Gültigkeit von Entlassrezepten beschlossen. Wir werden Sie in kürze noch einmal gesondert über die entsprechenden Einzelheiten dieses Beschlusses zur Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Entlassmanagements informieren. Den Beschluss sowie die Tragenden Gründe finden Sie vorab beigefügt (Anlagen 1 und 2).

Wir möchten allerdings ausdrücklich darauf hinweisen, dass die Verordnung von Arz-neimitteln durch Krankenhäuser im Rahmen des Entlassmanagements auch weiterhin noch nicht möglich ist, sondern erst nach Abschluss der gegenwärtig zwischen DKG, KBV und GKV-SV laufenden Verhandlungen zur Vereinbarung des Rahmenvertrages zum Entlassmanagement nach § 39 Abs. 1a S. 9 SGB V zulässig ist.

2.    Ceritinib (Zykadia®) zur Behandlung des Bronchialkarzinoms

Ceritinib ist zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zu-satznutzen von Ceritinib nicht belegt ist. Ceritinib wurde von der Europäischen Zulas-sungsbehörde (EMA) unter Auflagen zugelassen. Basis für die sehr frühe Zulassung waren zwei einarmige Studien der Phasen I und II. Eine direkt vergleichende Studie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor. Der Hersteller hat deshalb einen historischen Vergleich vorgenommen. Hierbei konnte allerdings nicht ausreichend dargelegt werden, dass die Patienten aus den herangezogenen Studien tatsächlich vergleichbar waren. Um einen entsprechenden historischen Vergleich akzeptieren zu können, müsste allerdings zum einen die Vergleichbarkeit sichergestellt sein und zum anderen der beobachtete Effekt groß genug sein, um daraus einen Zusatznutzen ableiten zu können.

Der Beschluss des G-BA wurde bis zum 1. Oktober 2016 befristet. Damit erhält der Hersteller Gelegenheit, Daten aus der laufenden Phase-III-Studie zeitnah beim G-BA einzureichen und eine erneute Nutzenbewertung zu erhalten. Die Anzahl der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten liegt bei rund 120 bis 560 Patienten. Die Jahrestherapiekosten von Ceritinib liegen bei etwa 100.000 €.

3.    Lenvatinib (Lenvima®) zur Behandlung des Schilddrüsenkarzinoms

Lenvatinib ist als Orphan Drug zugelassen zur Behandlung von Patienten mit progres-sivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkarzi-nom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie angesprochen hat. Der G-BA kommt in seinem Beschluss zu dem Ergebnis, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vorliegt. Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Zulassungsstudie sowie zwei unterstützende einarmige Phase-II-Studien herangezogen. Eine Beurteilung in Bezug auf das Gesamtüberleben war jedoch aufgrund der hohen Crossover-Rate nicht möglich. Außerdem lagen Auswertungen zur Lebensqualität nicht vor, die Nebenwirkungen unterschieden sich in den Studienarmen nicht signifikant. Die Anzahl der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten liegt zwischen etwa 600 und 800 Patienten. Die Jahrestherapiekosten von Lenvatinib liegen bei rund 95.000 €.

Weitere Einzelheiten zu den beiden Beschlüssen zur frühen Nutzenbewertung bitten wir den beigefügten Beschlüssen zu entnehmen (Anlagen 3 und 4). Weitere Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangenen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.