Der Referentenentwurf (Anlage) sieht diverse Änderungen, insbesondere des Arznei-mittelgesetzes (AMG), der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittel- und Wirkstoff-herstellungsverordnung und der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vor. Weitere Änderungen der Strahlenschutzverord-nung und der Röntgenverordnung sind entsprechend der Gesetzesbegründung geplant. Nach gegenwärtigem Stand sind insbesondere die nachfolgenden Regelungen vorgesehen:

•    Die Änderungen des AMG sehen insbesondere die Umsetzung der Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in nationales Recht vor. Dazu werden Regelungen zur Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen umgesetzt. Für Krankenhäuser, die klinische Prüfungen durchführen oder an diesen beteiligt sind, können insbesondere die Vorgaben zum verpflichtenden Versicherungsschutz für an Studien teilnehmenden Patienten sowie die Vorgaben zur Aufklärung, Einwilligung und zum Datenschutz für diese Patienten von Bedeutung sein.

•    Außerdem werden im Referentenentwurf erste Maßnahmen zur frühzeitigen Information der Fachkreise und der Öffentlichkeit über Liefer- bzw. Versorgungsengpässe bei Impfstoffen vorgesehen. Zur anhaltenden Problematik von Lieferengpässen bei Arzneimitteln sind im Referentenentwurf bisher leider keine zusätzlichen Regelungen geplant. Die DKG wird die anhaltenden Probleme der Kliniken mit Lieferengpässen aber in das laufende Gesetzgebungsverfahren einbringen.

•    Im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen sollen die zuständigen Behör-den erweiterte Rechtsbefugnisse erhalten, um beispielsweise Rückrufe bei begrün-detem Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung früher durchführen zu können.

•    Die Änderungen der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) dienen der Anpassung an die neue EU-Verordnung. Es wird klargestellt, dass sich die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die als zugelassene oder nicht zugelassene Prüf- oder Hilfspräparate zur Verwendung in einer klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, ausschließlich nach den Artikeln 66 bis 68 in Verbindung mit Anhang VI der EU-Verordnung richtet. Die Kennzeichnungsanforderungen des § 1 Abs. 1 AMRadV finden für diese Arzneimittel keine Anwendung.

Wir bitten um Anregungen und Hinweise für die Abgabe einer Stellungnahme bis spätestens Montag, den 4. Januar 2016.