Ofev® (Nintedanib) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathi-schen Lungenfibrose (IPF).

Bei Ofev® (Nintedanib) handelt es sich um ein Arzneimittel, das für diese Indikation unter einer eigenen Bezeichnung als Orphan Drug zugelassen wurde. Es liegt bereits eine Zulassung für Vargatef® zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms vor. Der Zusatznutzen gilt bei Orphan Drugs durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt nur über dessen Ausmaß. Der Pharmazeutische Unternehmer hatte zwei vom Design her gleiche placebokontrollierte Zulassungsstudien über eine Dauer von 52 Wochen durchgeführt, die teilweise unterschiedliche Ergebnisse zeigten. Im Hinblick auf die Sterblichkeit konnte bei beiden Studien keine statistisch signifikanten Vorteile gezeigt werden. Bezüglich der Exazerbationen konnte für die „adjudizierten“, d.h. die von einem unabhängigem Fachgremium nachbewerteten Ereignisse, in der gepoolten Auswertung der Studien signifikante Ergebnisse zugunsten von Nintedanib gezeigt werden. Bei der Abnahme der Lungenfunktion (FVC) ergaben sich geringe Vorteile, d.h. eine Verringerung der jährlichen Abnahme der FVC um im Mittel etwas mehr als 100 ml. Die Relevanz für die Patienten war jedoch unklar, insbesondere da die in den Studien eingeschlossenen Patienten eine eher geringe Einschränkung der Lungenfunktion hatten. Bei der Lebensqualität zeigten sich bei einem der drei verwendeten Messinstrumente übereinstimmende Ergebnisse zugunsten von Nintedanib. Nebenwirkungen wie Diar-rhoe, Übelkeit und Erbrechen traten unter Nintedanib häufiger als unter Placebo auf, die Rate an Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse war höher. In der Gesamtschau wurde vom G-BA für Nintedanib in dieser Indikation ein geringer Zusatznutzen zugesprochen.

Für die in Frage kommenden Patienten lässt sich nur eine relativ grobe Schätzung angeben: 7.550 (2.080 bis 19.700) Patienten. Die Jahrestherapiekosten liegen bei ca. 42.000 €.

Eylea® (Aflibercept) ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses.

Es handelt sich hierbei um die dritte Indikationserweiterung für Eylea®, das u.a. für die altersbedingte Makuladegeneration zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichsthera-pie (zVT) wurde vom G-BA neben Ranibizumab (Lucentis®) auch die GRID-Lasertherapie bestimmt. Zu letzterem gab es im Stellungnahmeverfahren viel Kritik, da Lucentis® mittlerweile als Therapiestandard etabliert ist. Unter Würdigung der fachlichen Argumente wurde vom G-BA im Beschluss nur noch Ranibizumab als zVT festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer hatte einen Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab nicht beansprucht und dementsprechend keine Belege vorgelegt. Vom G-BA wurde folglich ein Zusatznutzen nicht zugesprochen.

Für eine Behandlung kommen ca. 23.100 - 60.000 Patienten in Frage, die Jahrestherapiekosten betragen je nach Anzahl der notwendigen Injektionen bis zu 12.400 €.

Tresiba® (Insulin degludec) ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Der aktuelle Beschluss des G-BA bezieht sich ausschließlich auf das im Januar 2015 neu zugelassene Anwendungsgebiet der Behandlung von Diabetes mellitus bei Ju-gendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

In den berücksichtigten Studien, die an Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 durchge-führt wurden, konnten keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin bzw. Humaninsulin in Kombination mit Metformin) hinsichtlich der erhobenen patientenrelevanten Endpunkte gezeigt werden. Als patientenrelevante Endpunkte wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Behandlungsabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse, Ketoazidosen, symptomatische Hyperglykämien und symptomatische Hypoglykämien betrachtet. Für die Behandlung von Kindern mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden keine separaten Studien vorgelegt. Im Ergebnis erfolgte die Entscheidung des G-BA, keinen Zusatznutzen für das neue Anwendungsgebiet zuzusprechen. Der Pharmazeutische Unternehmer Novo Nordisk hatte bereits vor Beendigung des Nutzenbewertungsverfahrens für diese Indikationserweiterung angekündigt, den Vertrieb von Tresiba® in Deutschland einzustellen. Die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband waren gescheitert und der nachfolgende Schiedsspruch wurde von Novo Nordisk nicht als akzeptabel angesehen.

Weitere Informationen sind den beigefügten Beschlüssen zu entnehmen (Anlage 1-3). Zusätzliche Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangenen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/)abgerufen werden.