Die Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung legen fest, ob und unter welchen Bedingungen die bewerteten Arzneimittel für die Versorgung zur Verfügung stehen (u.a. personelle und strukturelle Anforderungen an Vertragsärzte und ermächtigte Ärzte und Einrichtungen). Zudem bilden die Beschlüsse die Grundlage für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen. Erstattungsbeträge besitzen unmittelbare Gültigkeit auch für die Arzneimittelversorgung im Krankenhaus. Dadurch besitzen die Beschlüsse des G-BA und die Erstattungsbeträge zunehmende Bedeutung für die Vereinbarung von Zusatzentgelten (ZE) und Entgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB).

1. Obinutuzumab zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL)

Obinutuzumab ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens zugelassenen (sogenanntes Orphan Drug.) Der G-BA bewertet den Zusatznutzen in der Gesamtschau als nicht quantifizierbar. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten zu Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und den Nebenwirkungen des Präparates lassen eine valide Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zu.

Der G-BA sieht aber besondere Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung von Obinutuzumab vor. Insbesondere soll Obinutuzumab unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist. Außerdem soll die Einleitung und Überwachung der Behandlung durch in der Therapie von Patienten mit CLL erfahrene Fachärzte (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie) erfolgen. Die Jahrestherapiekosten von Obinutuzumab liegen bei etwa 37.000 €. Die Anzahl der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten bei 818 bis 1.477 Patienten.

2. Empagliflozin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus

Auf Grund des breiten Anwendungsgebietes von Empagliflozin sieht der G-BA für die Nutzenbewertung insgesamt vier Subgruppen vor. Der G-BA kommt zum Ergebnis, das ein Zusatznutzen in allen Subgruppen nicht belegt ist. In der Zweifachkombination mit Metformin (Subgruppe b1) sieht der G-BA allerdings einen Vorteil von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin+Sulfonylharnstoff) bei nicht schwerwiegenden Hypoglykämien. Allerdings stehen diesem Vorteil Nachteile bei nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (u.a. Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie Genitalinfektionen) sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gegenüber. In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Daten kommt der G-BA deshalb zum Ergebnis das ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Anzahl der für eine Behandlung mit Empagliflozin in Frage kommenden Patienten liegt bei etwa 1,3 Millionen Patienten. Die Jahrestherapiekosten liegen zwischen rund 650 und etwa 800 €.

3. Canagliflozin/Metformin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus

Der G-BA sieht einen Zusatznutzen von Canagliflozin/Metformin in allen drei untersuchten Subgruppen als nicht belegt. In der Gesamtschau ist insbesondere die Aussagekraft der vorgelegten Studiendaten aus Sicht des G-BA derart eingeschränkt, dass sich keine validen Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen. Der G-BA hatte bereits am 4. September 2014 eine Nutzenbewertung von Canagliflozin als Monosubstanz durchgeführt. In diesem Verfahren konnte ebenfalls kein Zusatznutzen zuerkannt werden. Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten liegt bei etwa 615.000. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 850 bis 1250 €.

Einzelheiten bitten wir den beigefügten Beschlüssen zu entnehmen (Anlagen 1 - 3). Weitere Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe, die IQWiG-Berichte und die kompletten Nutzendossiers der Hersteller können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/)  abgerufen werden.