Die Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V stellen den therapeutischen Stellenwert von neu zugelassenen Arzneimitteln fest und bestimmen damit, ob und unter welchen Vorgaben (u.a. personelle und strukturelle Anforderungen an Vertragsärzte und ermächtigte Ärzte und Einrichtungen) die bewerteten Arzneimittel für die Versorgung zur Verfügung stehen. Zudem bilden die Beschlüsse des G-BA die Grundlage für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen. Diese Erstattungsbeträge besitzen unmittelbare Gültigkeit für die Arzneimittelversorgung im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus und entfalten zunehmende Bedeutung für die Vereinbarung von Zusatzentgelten und Entgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

Canagliflozin (Invokana®) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus zur Blutzuckerkontrolle als Monotherapie (bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird) oder als Kombitherapie (mit anderen blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren).

Zur Bewertung des Zusatznutzens von Canagliflozin (Invokana®) wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nur für die Subgruppe von Patienten, in denen Canagliflozin (Invokana®) in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert, angewendet wird (Kombination mit Metformin) Studiendaten vorgelegt. Für diese Subgruppe hat der pharmazeutische Unternehmer die Studien DIA3009 und DIA3006 vorgelegt. Die in der Studie DIA3006 im Vergleichsarm gewählte Kombination Sitagliptin mit Metformin entspricht aber nicht der vom G-BA bestimmten Vergleichstherapie Metformin plus Sulfonylharnstoff und kann daher nicht zum Nachweis der Zusatznutzens herangezogen werden. Die zweite vorgelegte Studie DIA3009 wies einige methodische Mängel auf, so dass die Studienergebnisse sehr stark verzerrt sein können und nicht interpretiert werden können, weshalb zu den einzelnen Endpunkten der Studie keine valide Aussagen getroffen werden können. Der G-BA führt dazu in den tragenden Gründen wie folgt näher aus: „Die Aussagekraft der Studie DIA3009 ist unter anderem durch die fehlende Möglichkeit der Dosiserhöhung bei Canagliflozin, durch das straffe Glimepirid-Titrationsschema, dem zusätzlich ein niedriger Zielwert (Nüchternplasmaglukose: 110 mg/dL; Orientierungsgröße des Therapieziels10: 100 - 125 mg/dL) zugrunde liegt und durch den niedrigschwelligen Grenzwert für dokumentierte Hypoglykämien (< 70 mg/dL) derart eingeschränkt, dass sich keine valide Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.“ Für alle anderen Subgruppen wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studiendaten vorgelegt.

Der G-BA stellt daraufhin in seinem Beschluss vom 04. September 2014 fest, dass ein Zusatznutzen von Canagliflozin (Invokana®) gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie in allen betrachteten Subgruppen nicht belegt ist.

Somit ist nach Dapagliflozin (Forxiga®) (siehe Beschluss vom 06.03.2013) auch der zweite Vertreter der neuen oralen Antidiabetika aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren ohne Zusatznutzen bewertet worden.

Den Beschluss des G-BA finden Sie beigefügt (Anlage). Weitere Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.