1. Dapson + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Mit der Beschlussfassung wird die Kombination Dapson + Pyrimethamin im Off-Label-Use zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis zukünftig zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Grundlage der Entscheidung des G-BA ist die entsprechende Empfehlung der Expertengruppe Off-Label (Fachbereich Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/AIDS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die BfArM Expertengruppe kommt in der Gesamtschau der ausgewerteten Studien zum Ergebnis, dass die Anwendung der Kombination aus Dapson und Pyrimethamin in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet der Toxoplasmose-Prophylaxe dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht.

Welche Hersteller dem Off-Label-Use zugestimmt haben und damit die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs ihrer Arzneimittel nach § 84 des Arzneimittelgesetzes erklärt haben, ist dem Beschluss zu entnehmen.

2. Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis

Mit der Beschlussfassung setzt der G-BA eine negative Empfehlung der BfArM Expertengruppe um. Die BfArM Expertengruppe kommt zum Ergebnis, dass aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage eine Empfehlung zur Anwendung von Atovaquon + Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis nicht gegeben werden kann. Die Expertengruppe sieht lediglich die Notwendigkeit, dass Atovaquon + Pyrimethamin „in einzelnen Fällen als Ultima Ratio“ zur Prophylaxe zur Verfügung stehen muss. Der Beschluss des G-BA sieht deshalb im Ergebnis vor, Atovaquon + Pyrimethamin in die Liste der nicht im Off-Label-Use verordnungsfähigen Arzneimittel (Anlage VI der AM-RL Teil B) aufzunehmen. Die Möglichkeit Atovaquon + Pyrimethamin entsprechend der Empfehlung der BfArM-Expertengruppe in einzelnen Fällen als Ultima Ratio einzusetzen, bleibt durch die Einzelfallregelung des SGB V (§ 2 Abs. 1a SGB V) aber weiter grundsätzlich gegeben.

 

Beide Beschlüsse treten im Falle einer Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Beschlüsse des G-BA finden Sie beigefügt. Weitere Dokumente zu den Beschlüssen, wie die Tragenden Gründe sowie aktuelle Informationen zum Inkrafttreten der Beschlüsse können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de) abgerufen werden.