Im Jahr 2012 wurden umfassende Änderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) beschlossen. Für die Krankenhausapotheken waren dabei insbesondere die erhöhten Anforderungen an die Räumlichkeiten zur Herstellung patientenindividueller parenteraler Zubereitungen (Zytostatika) relevant. Mit den Neuregelungen der ApBetrO wurden zudem den Ländern die weiteren Konkretisierungen insbesondere auch der Vorgaben zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung übertragen.

Aktuell hat die Arbeitsgruppe „Arzneimittel-, Apotheken- Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“ (AATB) der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) gemeinsame Grundsätze zur Umsetzung der Neuregelungen der ApBetrO beschlossen. Die Umsetzungsempfehlungen konkretisieren die mit der ApBetrO den Ländern bzw. den zuständigen Überwachungsbehörden zugewiesenen Umsetzungsspielräume. Durch die Empfehlungen soll länderübergreifend eine einheitliche Umsetzung der Neuregelungen der ApBetrO erreicht werden. Die Umsetzungsempfehlungen besitzen keinen unmittelbar bindenden Charakter, dienen aber zukünftig als Arbeitsgrundlage für die Apothekenüberwachung durch die zuständigen Landesbehörden.

Beigefügt finden Sie die neu erstellten Umsetzungsempfehlungen zu § 35 ApBetrO zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (Anlage) sowie eine überarbeitete Fassung der Umsetzungsempfehlungen zu allgemeinen Fragen der ApBetrO (Anlage). Die Empfehlungen sind in Form von Fragen und Antworten (FAQs) erstellt. Einzelheiten bitten wir den jeweiligen Dokumenten zu entnehmen.